Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce second volet, il décrit l'autre démarche possible :  la procédure « intra-GHS ».

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Les DM à usage individuel utilisés en établissement de santé sont généralement financés au travers des prestations hospitalières par une enveloppe globale au titre des Groupes Homogènes de Séjour (« intra-GHS »). Si un DM a été affecté à une catégorie financée en « intra-GHS », il ne pourra être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les établissements de santé que s'il est inscrit sur la liste « intra-GHS ». L’inscription des produits appartenant aux catégories concernées est une décision du ministre de la Santé prise par arrêté, après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

Dossier médico-technique

Le dossier de demande se compose essentiellement de trois parties : une synthèse et une identification de la demande ; un dossier médico-technique (DMT) et des annexes. Le DMT constitue la partie centrale de la demande. Outre les informations descriptives du DM (description, indications revendiquées, mode d’action, etc.), il doit inclure une section conséquente sur «l’identification et la sélection des données cliniques disponibles», sous-entendu dans la littérature sur le DM qui fait l’objet de la demande d’inscription. Cette section du DMT peut également comporter d’autres types de données cliniques telles que des études en cours.

Le DMT doit également contenir une démonstration du service attendu/rendu pour chaque indication revendiquée. Cette démonstration doit reposer sur quatre critères principaux : détermination qualitative/quantitative du besoin médical ; place du produit dans la stratégie actuelle et surtout modifications de la stratégie induites par le DM ; rapport effet/risque du DM ; intérêt de santé publique à l’échelle de la population française. Le rapport effet/risque est basé sur les données cliniques fournies dans le DMT et devra distinguer : les données spécifiques et les données non spécifiques au DM (DM antérieurs de la gamme ou concurrents). La présentation de ces données doit être réalisée selon un format précis défini par la HAS. Cette section sur le rapport effet/risque doit également inclure des données de matériovigilance comprenant éventuellement les évènements indésirables issus des essais cliniques.

Le DMT devra aussi détailler la population cible qui bénéficiera du DM ainsi que le développement et les études cliniques à venir (même non menées par le fabricant).

Les dispositions utiles aux fabricants pour ce type d’inscription sont détaillées dans un guide spécifique édité par la HAS (Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation INTRA-GHS).

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