Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par les prestations d’hospitalisation « Intra-GHS ». Cette première fiche étudie la voie de la LPPR.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

La gestion du remboursement est confiée à la Haute Autorité de Santé (HAS) et à l’ANSM pour une partie. Deux structures de la HAS sont impliquées dans le système : la CNEDiMTS et le CEPS. Deux types d’inscription sont actuellement en vigueur pour la LPPR : en nom de marque ou en description générique. L’inscription en ligne générique consiste à identifier un groupe de DM avec des indications de prise en charge identiques, un même service rendu et répondant à des spécifications techniques communes minimales à respecter. Dans cette modalité d’inscription, il n’y a pas d’évaluation a priori : il s’agit d’une auto-inscription sur une description générique identifiée sur la LPPR avec déclaration obligatoire auprès de l’ANSM. La CNEDiMTS réévalue les descriptions génériques au minimum tous les 5 ans.

L'inscription en nom de marque : plus exigeante

La procédure par nom de marque ou nom commercial est mise en œuvre pour les DM présentant un caractère innovant ou lorsqu'il est nécessaire de mettre en œuvre un suivi particulier du DM (impact sur les dépenses d’assurance maladie ; difficulté de définir des spécifications techniques minimales). Pour ce faire, un dossier médico technique (DMT) est à fournir à la CNEDiMTS et un dossier médico économique (DME) au CEPS. Dans le cadre d’une première demande d’inscription, le DMT doit se focaliser sur la démonstration du service attendu (SA), l’amélioration du SA (ASA) et la population cible. Le SA est évalué sur la base d’informations cliniques fournies par le demandeur. L’ASA est évaluée sur la base de données comparatives issues d’essais cliniques (utilisation d’un comparateur).

Il existe 2 niveaux de SA (suffisant et insuffisant) et 4 niveaux d’ASA (majeure, importante, modérée, mineure et absence d’amélioration).

Dans la fixation du prix de remboursement, le CEPS se base sur les informations fournies dans le DME mais également sur le niveau de SA et d’ASA : il n’y a pas de possibilité d’inscription en nom de marque si absence d’ASA ou si le DM est susceptible d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance-maladie. La détermination des tarifs de remboursement tient compte principalement du SA, de l’ASA, des tarifs et prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la LPPR, des volumes de ventes et des conditions prévisibles d’utilisation.

Le « Guide pour le dossier de demande d’inscription, de modification des  conditions d’inscription et de renouvellement d’inscription d’un produit ou  d’une prestation  sous nom de marque sur la liste prévue à l’article L.165-1 à déposer auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs  médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) » publié par la HAS et disponible sur son site Web fournit toutes les informations nécessaires à l’inscription en nom de marque ainsi que la nature des informations médico techniques à fournir dans le cadre du SA et de l’ASA.

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