"Le plus grand cabinet de conseil en réglementation et qualité axé sur les dispositifs médicaux au monde" : tel serait le résultat de l'acquisition de Maetrics par son compatriote américain Regulatory and Quality Solutions (R&Q).

Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q) est l'un des principaux fournisseurs de services de conseil en matière de réglementation et de qualité pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et les produits combinés. L'entreprise a annoncé récemment l'acquisition de Maetrics LLC, qui se positionne parmi les leaders internationaux du conseil en qualité et en réglementation des sciences de la vie.

D'après R&Q, ces deux sociétés forment ensemble, en combinant leurs domaines d'intervention, le plus grand cabinet de conseil dédié au secteur des sciences de la vie.

« La vision de R&Q a toujours été de devenir le leader mondial dans la fourniture de solutions réglementaires et de qualité aux industriels des dispositifs médicaux et du diagnostic », a déclaré la présidente de la société, Maria Fagan. « Nous sommes ravis de franchir une étape décisive dans la réalisation de notre vision en ajoutant le leadership, les compétences, l'expérience et l'empreinte mondiale de Maetrics. »

« Nous sommes très heureux de faire partie de R&Q », a déclaré Steve Cottrell, président de Maetrics. « Ensemble, nous proposons un service de conseil véritablement unique à l'industrie des sciences de la vie. Grace à nos compétences conjuguées, les clients savent qu'ils travaillent avec un partenaire de premier plan auquel ils peuvent faire confiance pour obtenir des résultats ».

L'offre de services de R&Q et Maetrics est la suivante :

• Suite complète de solutions réglementaires et de qualité, dont la stratégie et les soumissions réglementaires, les systèmes de qualité, la gestion des risques de sécurité et la validation des procédés.

• Mise en œuvre experte de nouvelles réglementations complexes, y compris le RDM et le RDMDIV, et la création de rapport d'évaluation clinique supervisée par un ancien dirigeant d'organisme notifié au sein du personnel.

• Une pratique clinique solide répondant aux exigences de l'UE, fournissant des stratégies et une approche clé en main pour la réalisation des rapports d'évaluation clinique et des livrables liés à la surveillance après commercialisation (PSUR, RCSPC, plans et rapports SCAC/SPAC et enquêtes SCAC/SPAC)*, dirigée par l'ancien responsable mondial de la conformité clinique de BSI.

• Conseil stratégique en matière de conformité réglementaire pour soutenir les entreprises au plus haut niveau, mettre en place des stratégies de conformité efficaces, soutenir les initiatives d'innovation et de croissance, et ancrer une culture de la conformité.

• Gestion des réponses aux constatations réglementaires, fournissant des solutions stratégiques, tactiques et créatives de meilleures pratiques pour traiter les rapports de non-conformité des organismes notifiés, ainsi que les constatations 483 de la FDA, les lettres d'avertissement et les décrets de consentement, avec une équipe hautement évolutive pour les programmes de remédiation.

• Gestion de projet de premier ordre par des chefs de projet certifiés qui sont expérimentés dans le domaine des dispositifs et qui se concentrent sur l'assurance qualité et les affaires réglementaires.

• Une empreinte internationale pour répondre aux besoins des clients, comprenant plusieurs bureaux aux États-Unis et un siège européen basé à Nottingham, en Angleterre.

* PSUR : Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité ; RCSPC : Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques ; SCAC : Surveillance Clinique Après Commercialisation ; SPAC : Suivi des Performances Après Commercialisation).

www.rqteam.com, fr.maetrics.com