Dans un communiqué publié par MedTech Europe à la fin du mois dernier, l'association européenne de l'industrie des technologies médicales exprime son inquiétude concernant la mise en oeuvre du nouveau cadre réglementaire, tout particulièrement en ce qui concerne les DM de diagnostic in vitro.

A moins de 6 mois de l'application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à mi-chemin de la période de transition de 5 ans prévue pour le règlement  (UE) 2017/746 (RDDIV), le communiqué rappelle que l'industrie des technologies médicales reste déterminée à faire tout ce qui est en son pouvoir pour se conformer, en temps voulu, aux exigences de la règlementation. Mais il pointe du doigt le frein que représentent la lenteur et le caractère fragmentaire de la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire. Un frein qui menace la continuité des soins des patients, en Europe ainsi que dans plus de 100 pays qui comptent sur le marquage CE en matière de technologies médicales.

MedTech Europe reconnaît et se félicite de l'attention politique accrue portée au RDM ces derniers mois et des efforts déployés par la Commission européenne et les États membres pour trouver des solutions aux défis de la transition de ce règlement (dont la disponibilité réduite des organismes notifiés). Mais l'association reproche à l'UE de ne pas accorder le même niveau d'attention et d'énergie à la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro. Le RDMDIV représente en effet un défi considérable, car l'association estime que 85 % des quelque 50 000 produits concernés devront être certifiés par les organismes notifiés au cours des 30 prochains mois. Ce qui correspond à plus de 330 DM par semaine !

Même s’il reste encore deux ans et demi avant la date d’application du RDMDIV, MedTech Europe s'inquiète du fait que seuls une dizaine d’organismes ont jusqu’à présent demandé à être notifiés en vertu de ce règlement. Sur ces dix organismes, deux seulement ont été effectivement notifiés.

Si l'on en croit l'association, le RDMDIV multiplierait par huit la charge de travail des organismes notifiés concernés. Il apparaît donc urgent que l'UE remédie à cette situation de manière proactive afin que les patients et les systèmes de soins de santé puissent continuer à accéder aux tests de diagnostic.

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