La norme expérimentale française XP S99-223 relative à la gestion du rapport bénéfice/risque des DM a été mise à jour récemment. Actif au sein des commissions AFNOR S95b, l'éditeur de logiciels de maîtrise des risques Knowllence fait le point sur cette révision.

Par Stéphanie Glatard, Chef de produit chez Knowllence

La gestion du rapport bénéfice-risque est une activité complexe. Elle consiste à comparer les risques, quantifiés à l'aide d'une approche proposée dans la norme ISO 14971, aux bénéfices pour lesquels il n’existait aucune méthodologie de quantification. Les fabricants ont besoin d’aide et d’outils applicables pour justifier ce rapport bénéfice/risque tout au long de la durée de vie du dispositif.

Une norme expérimentale française

La commission française de normalisation AFNOR S95B avait publié en 2020 une norme expérimentale sur le sujet : la XP S99-223. En prenant en compte le retour des fabricants et parties prenantes, une révision a été éditée en décembre 2023. Le contenu est amélioré, plus aisé à appliquer et prend en compte les autres normes relatives (NF EN 62366-1, NF EN ISO 13485, NF EN ISO 14971, FD CEN ISO/TR 24971, NF EN ISO 14155). Les définitions et les termes utilisés sont simplifiés et harmonisés.

La version de 2020 proposait une démarche logarithmique pour réaliser l’évaluation du bénéfice/risque. Une démarche alternative sous la forme d’une matrice a été ajoutée pour gagner en facilité d'application. Présenté en décembre 2023, lors d’une commission internationale, aux experts mondiaux de la normalisation de la qualité des dispositifs médicaux (ISO/TC210), ce travail a été accueilli par de nombreux avis favorables et encouragements des instances internationales.

Des activités à mettre en place

Que faire pour prendre en compte ce rapport bénéfice/risque de manière efficace mais avec un dosage au juste nécessaire ? L’objectif est de garantir la mise sur le marché de produits fiables, performants et dont les revendications sont justifiées. La gestion du rapport bénéfice/risque mérite un processus associé. Celui-ci peut être dédié ou intégré dans le processus de la gestion du risque patient selon l’ISO 14971 ou bien dans celui mis en place pour l’évaluation clinique.

Un ensemble d’activités dédiées et/ou communes à ces processus doivent être planifiées, mises en œuvre et suivies tout au long du cycle de vie du produit sur le marché. Quel que soit le choix effectué par le fabricant à ce sujet, il y a une interaction dont il faut tenir compte entre les activités associées au bénéfice/risque et les autres activités de l’organisation.

Par où commencer ?

Dans la démarche d’évaluation du rapport bénéfice/risque, la collecte des données est une première phase très importante. L’opinion des parties intéressées doit être prise en considération et analysée. Cela permettra de clarifier, valider et quantifier les revendications du produit et ses bénéfices associés.

En prenant en compte notamment l’utilisation prévue du dispositif, en cohérence avec les exigences de l’évaluation clinique, le fabricant peut identifier, décrire puis quantifier les différents bénéfices directs et indirects attendus pour le patient et les autres personnes éventuellement concernées.

Le niveau d’un bénéfice peut être issu de différentes approches. Comme cette estimation sera ensuite comparée avec celle des risques, le fabricant doit veiller à la similitude entre les principes suivis pour les bénéfices et pour les risques. Il faut évaluer non seulement l’importance pour la santé, mais également la probabilité d’occurrence. La norme XP S99-223 propose des exemples concrets pour estimer un niveau de bénéfice en cohérence avec les exigences de l’ISO 14971.

A ce stade, l’entreprise dispose donc d’une liste de bénéfices quantifiés. Il va falloir ensuite estimer les risques puis comparer les deux pour chaque situation d’exposition. Comme pour l’analyse des risques pour le patient, l’évaluation du rapport bénéfice/risque devra prendre en compte les étapes de la vie du produit et son utilisation prévue. Ce point est essentiel puisque l’estimation des risques est fortement dépendante du contexte d’apparition.

Logarithmique ou matricielle

La variabilité des contextes de l’industrie du dispositif médical justifie la proposition de deux approches différentes pour comparer le bénéfice et le risque : logarithmique ou matricielle. Chacune d'elles peut aboutir à une évaluation cohérente et exploitable. Le choix de l’approche doit bien entendu être intégré dans la démarche de gestion des risques. Ce qui reste essentiel pour garantir la justesse de cette évaluation, est de s’appuyer sur des données d’entrées structurées et consistantes, issues des différentes activités associées.

La valeur obtenue à l’issue de la comparaison est importante, mais c’est surtout la conclusion associée et l’exploitation croisée qui en sera faite, qui vont permettre au fabricant de transformer la "contrainte réglementaire" de gestion du rapport bénéfice/risque en une opportunité de garantir des dispositifs médicaux sûrs et performants.

En fonction des résultats de cette évaluation du rapport bénéfice/risque, l’acceptabilité peut être appréciée. Il faudra alors prendre les décisions adéquates en cas de rapport défavorable. Modifier la conception autant que possible ou même limiter les revendications et les utilisations possibles du dispositif.

La connaissance des éléments favorables ou défavorables, de même que les incertitudes identifiées, permettront d’agir au moment de la mise sur le marché, mais également tout au long de la vie du dispositif dans les années qui suivront sa première commercialisation.

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