Le 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) se tiendra en juillet prochain. Il sera placé sous un thème ambitieux : faire de la France un territoire d'excellence pour les solutions de santé de demain. L'ACIDIM a rencontré Noël Renaudin pour en savoir davantage.

Auteur : Alexis Dussol, journaliste

Le 27 avril dernier, une délégation de l’ACIDIM, conduite par son vice-président Faraj Abdelnour, a rencontré l’ancien président du CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) Noël Renaudin, dans le cadre des travaux préparatoires du 8ème CSIS. C'est en effet à Noël Renaudin et à Vincent Lidsky qu'a été confiée par le Premier Ministre la préparation de l'édition 2018 du Conseil Stratégique des Industries de Santé. Son thème ne manque pas d'ambition : "Faire de la France un territoire d'excellence pour attirer et développer les solutions de santé de demain".

Si le CSIS est toujours un moment très attendu par les industriels de santé depuis sa création en 2004, les attentes des entreprises sont particulièrement fortes pour cette 8éme édition, la première du quinquennat Macron.

Cette année, les souhaits des cadres de l’industrie du dispositif médical s’articulent autour de la réglementation, de l’accès au marché et de l’innovation.

Les propositions ont été regroupées autour de cinq axes stratégiques :

• offrir à l’industrie et à la recherche un cadre d’exercice simplifié, stable et prévisible,
• accueillir les innovations de manière rationnelle et prévisible,
• renforcer les écosystèmes recherche/industrie/soin,
• faire de la France, en 5 ans, le premier pays européen en recherche clinique,
• mieux suivre l’exécution des décisions du CSIS et préparer le suivant.

Plusieurs groupes de travail ont été mis en place. Les rapporteurs ont aussi rencontré, à leur demande, un certain nombre d’organismes et de personnalités. Les propositions ont ensuite été présentées aux organismes représentatifs des industries de santé: LEEM, SNITEM et FEFIS afin de s’assurer d’un certain consensus avant la remise du rapport au Premier Ministre, à la fin du mois de mai dernier.

La réunion du CSIS réunira autour de la table d’un côté le gouvernement avec un rôle central dévolu au Ministère de la santé, et de l’autre les représentants des industries de santé. Les rapporteurs ont voulu privilégier des mesures dont la faisabilité ne dépend pas des grandes réformes engagées par ailleurs. On notera aussi un changement dans la méthode, caractérisée par le pragmatisme, l'absence de moyens supplémentaires pour la quasi-totalité des mesures, et la mise en place d’un suivi assez coercitif des recommandations du CSIS.

Les contraintes de la nouvelle réglementation européenne

C’est probablement le premier sujet de préoccupation pour les industriels du DM. Le recours à une tierce partie (Organisme Notifié) pour obtenir le marquage CE dans le cadre de la Nouvelle Approche est à l’origine de difficultés importantes. Alors qu’il y avait 86 opérateurs européens en 2012, on n’en comptera bientôt plus qu’une vingtaine. Il n’y en a plus qu’un seul en France (le LNE/G-MED), comme en Espagne, alors qu’on en dénombre plusieurs en Belgique et une douzaine en Allemagne !

Le délai pour démarrer un marquage CE sera, de ce fait, bientôt supérieur à 1 an et va retarder de manière considérable l’accès au marché. Un obstacle de taille pour les petites sociétés confrontées par ailleurs à des coûts de constitution de dossier qui avoisinent désormais les 20000 € par an. Beaucoup d’entreprises ont été contraintes au dépôt de bilan ! Sur ce sujet, le point de vue des industriels semble avoir été entendu puisque le rapport proposera de renforcer les moyens du G-MED, et d'envisager la création d'autres Organismes Notifiés.

Art 51 de la LFSS 2018, recherche clinique et innovation

Parmi les propositions intéressant particulièrement le dispositif médical figure la promotion des expérimentations de l’Article 51. Concernant la recherche clinique, les préoccupations portent sur les délais dans un contexte de compétition internationale. Sur ce dernier point, les rapporteurs proposent plusieurs mesures qui ont toutes pour objectif de réduire les délais et d’accroître la prévisibilité de la réponse (organisation de l’ANSM ; réorganisation des CPP ; amélioration de la convention unique).

Les rapporteurs ont aussi plaidé pour la mise en place d’une structure d’identification et d’analyse prospective ("horizon scanning") afin notamment d’identifier à l’avance les innovations susceptibles d’entraîner un impact budgétaire et/ou organisationnel important. Il s’agit de réunir régulièrement industriels et organismes de régulation pour anticiper les conséquences des innovations à venir.

Enfin, parmi les mesures destinées à faciliter l’accès au marché, il faut relever une option particulière pour les entreprises qui estiment pouvoir démontrer que le produit dont elles demandent l’inscription n’entraîne pas de surcoût pour la Sécurité Sociale, en raison des économies qu’il permet. Ces entreprises auront la possibilité de solliciter une analyse d’impact budgétaire de la part de la CEESP (Commission évaluation économique et de santé publique), quels que soient l’ASMR (Amélioration du service médical rendu) ou l’ASA (Amélioration du service attendu) demandées ou le chiffre d'affaires envisagé.

Le CSIS de juillet sera à coup sûr un rendez-vous important quand on sait que les industries de santé avec 300000 emplois et un chiffre d'affaires de 53 Md€ représentent un secteur éminemment stratégique pour la France.

acidim.com