Entre autres nouveautés, la future réglementation européenne du DM définit les prérogatives et les exigences relatives au personnel chargé de veiller au respect de la réglementation au sein de l'entreprise du fabricant et de celle du mandataire. Un aspect que ces derniers vont devoir intégrer à leur plan de transition.

Dr Sophie Tabutin, expert règlementaire au sein de l'organisme notifié BSI.

Dr. Sophie Tabutin

Emprunté au monde de l’industrie pharmaceutique, le concept de "Qualified Person / Pharmacien Responsable" a été sensiblement revu et dilué depuis les premières moutures de la nouvelle règlementation européenne du dispositif médical, bien que les principes fondamentaux demeurent. Ce changement paraît mineur par rapport aux nombreux bouleversements induits par cette nouvelle règlementation européenne, mais il est important que les fabricants considèrent ces aspects dans leur plan de transition.

Une expérience d'un an avec diplôme, sinon de quatre ans

L’article 13 de la dernière version du texte (version du Conseil européen datée du 27 juin 2016) décrit les compétences minimales requises par les équipes Affaires Règlementaires des fabricants de dispositifs médicaux : une formation supérieure en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une discipline pertinente, avec au moins un an d’expérience professionnelle en Affaires Règlementaires ou Assurance Qualité des dispositifs médicaux.

En l’absence de diplôme universitaire, une expérience professionnelle d’au moins quatre ans dans les domaines précités est requise.

Ces compétences peuvent être réparties entre plusieurs personnes à partir du moment où les périmètres de responsabilité respectifs sont clairement documentés. Une certaine flexibilité est autorisée pour les micro/petites entreprises (SME) : elles peuvent ainsi utiliser un intervenant externe pour répondre à cette nouvelle exigence. Elles devront, dans ce cas, démontrer la disponibilité permanente et continue de cette personne.

Le périmètre de responsabilité inclut les tâches suivantes :

• la vérification de la conformité des lots de dispositifs médicaux avant leur libération,
• le maintien à jour de la documentation technique et de la déclaration de conformité,
• les activités de surveillance après commercialisation,
• la matériovigilance.

Dans le cas de dispositifs médicaux destinés à des investigations cliniques, une déclaration de la conformité aux exigences de performance et de sécurité signée par la personne responsable de la conformité règlementaire est requise. On retrouve donc plus ou moins les prérogatives du pharmacien responsable, adaptées au domaine du dispositif médical, et allégées au niveau formation et inscription.

Les fabricants de dispositifs médicaux devront s’assurer que les compétences de leur personnel leur permettent de répondre à ces nouvelles exigences. Ils devront également maintenir à jour la documentation de ces compétences et de la répartition des responsabilités, le cas échéant. Ces aspects devront être implémentés dans leur système de management de la qualité. La conformité à ces nouvelles exigences sera vérifiée par les organismes notifiés lors des audits initiaux et annuels pour les dispositifs dont la certification requiert l’intervention d’un tel organisme.

Il convient de noter que les mandataires devront également avoir à disposition une personne responsable de la conformité règlementaire. Ceci devra être pris en considération dans le contrat entre fabricant et mandataire.

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