Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) ne s'étend guère sur le sujet de la compatibilité électromagnétique (CEM). Mais certains points méritent une attention particulière. Lionel Doris décrypte ici les exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) en la matière.

Par Lionel Doris, expert CEM chez Carmat

Lionel Doris (crédit photo : Nicolas Broquedis)

Quoi de plus logique que de commencer par le chapitre I de l’annexe 1 des EGSP du RDM ? Dans ce chapitre d’exigences générales, le règlement rappelle que les fabricants sont tenus d'établir, d'appliquer, de documenter et de maintenir un système de gestion des risques. Et même s'il n'est fait ici aucune mention de la CEM, cette dernière doit faire l’objet d’un traitement spécifique.

L’analyse des risques de haut niveau se contente souvent de deux entrées pour la CEM : le risque de perturber les autres équipements (les émissions du DM) et le risque d’être perturbé par d’autres équipements (l’immunité du DM). Ces deux entrées doivent renvoyer à une analyse des risques CEM détaillée en fonction des environnements prévus et raisonnablement prévisibles, dans lesquels le fabricant aura identifié les sources de perturbations. La réduction des risques viendra par l’application des normes harmonisées, normes spécifiques, essais in situ ou tout autre moyen qui peut valoir présomption de conformité, en accord avec l’état de l’art.

Conception et fabrication

Le chapitre II de l’annexe 1 met l’accent sur les exigences relatives à la conception et à la fabrication. Le paragraphe 14.2 b) doit retenir l’attention du fabricant : « Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible (...) tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio ».

Le paragraphe 14.2. f) vient souligner le point précédent de manière plus générale : « tout risque d’interférence avec d’autres dispositifs... »

Si certains de ces risques seront bien couverts par les normes harmonisées, d’autres le seront beaucoup moins, comme les portiques de sécurité et anti-vols, les IRM, les dispositifs thérapeutiques magnétiques, entre autres, avec parfois une couverture normative inexistante.

Concernant les radiations associées aux procédures diagnostiques (radiographie, scanners...), on se situe en haut du spectre électromagnétique. En radiothérapie, où le niveau d’énergie est 1000 à 10000 fois supérieur à celui d'une simple radiographie, une démonstration de la conformité sera moins évidente à obtenir si celle-ci est revendiquée.

Des précisions concernant les dispositifs actifs

Toujours au chapitre II, le paragraphe 18 devient plus précis pour les dispositifs actifs et les éléments qui s'y raccordent (accessoires et périphériques notamment). Au paragraphe 18.5, c'est la problématique des émissions du DM et de ses accessoires qui est rappelée : le dispositif ne doit perturber ni son propre fonctionnement, ni celui des autres dispositifs et équipements non médicaux situés dans l’environnement prévu. Dans cette optique, le fabricant peut être amené à appliquer différentes normes d’émissions suivant les environnements : domicile/hôpital, véhicules, aéronefs.

Quant à l’immunité, elle est rappelée au point 18.6 : le dispositif doit garantir un niveau d’immunité intrinsèque contre les perturbations électromagnétiques ; si la norme collatérale de référence NF EN 60601-1-2 sera appliquée par défaut, la liste peut rapidement s’allonger si l'on rajoute les risques identifiés dans l’analyse des risques (RFID, portiques de sécurité et anti-vols, 5G, électrochirurgie, etc.).

Chapitre II encore, des exigences particulières sont énoncées pour les dispositifs implantables actifs (DMIA), au paragraphe 19.1 b) : « les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ». Ces derniers, bien connus pour leur effets perturbateurs, sont très souvent utilisés lors des implantations de DMIA ou pour d’autres interventions. Il est donc difficile de les proscrire.

Il n'y a guère d’autre choix que d’évaluer une distance d’approche minimale et de réaliser des essais de compatibilité avec un équipement courant (300 W en monopolaire, en mode Coupe et Coagulation).

L’application des normes particulières NF EN ISO 14708-X peut s’avérer insuffisante pour couvrir tous les risques spécifiques aux DMIA.

Informations fournies à l’utilisateur

La boucle est bouclée avec la notice utilisateur : en effet, la conformité CEM d’un DM n’est que le résultat d’une équation associant analyse des risques CEM détaillée, plan d’essai qui en découle, critères de conformité, rapports d’essais et notice d’utilisation intégrant résultats, avertissements, précautions, contre-indications et environnements prévus.

C’est ce qui est rappelé au Chapitre III paragraphe 23.4 s) pour les informations figurant dans la notice d'utilisation.

Présomption de conformité

Est-ce que l’application seule des normes harmonisées vaut présomption de conformité sur la partie CEM ? La réponse est non. D’ailleurs, l’amendement A13 de la norme EN 60601-1:2006/A13:2024 en cours de finalisation est là pour le rappeler. Cet amendement révise les annexes ZZ pour faire le lien entre les EGSP du RDM et la norme afin de vérifier la couverture des exigences et s’assurer de la présomption de conformité : la partie CEM est décrite comme non couverte ou couverte partiellement, du fait du simple renvoi à la norme EN 60601-1-2 dans le paragraphe 17 de la norme générale, sans détails, ni exigences particulières.

Finalement, le RDM rappelle les obligations, donne la direction, mais chaque fabricant de DM doit trouver son chemin au pays de la CEM. Si la couverture complète des EGSP passera nécessairement par les normes harmonisées, l’usage d’autres normes, spécifications techniques ou tout autres moyens valant "état de l’art" sera nécessaire pour assurer la présomption de conformité au RDM pour la partie CEM.