Depuis la publication, dans le numéro de Septembre/Octobre 2019 de DeviceMed, de l'article de Covartim sur la réglementation européenne des dispositifs médicaux de type logiciel, la situation a nettement évolué et des précisions ont été apportées aux fabricants concernés.

Kyun Thibaut (source : Covartim)

Par Kyun Thibaut, fondateur et CEO du bureau d'étude et de conseil Covartim

Premièrement, la guidance MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR fournit de plus amples informations sur les règles de classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux et précise bel et bien que l’approche par modules médicaux et non-médicaux reste d’application. De plus, cette guidance présente un tableau indicatif afin d’aider les fabricants à déterminer le niveau de risque que présente leur logiciel médical en application de la fameuse règle 11. Nous noterons également que pour la première fois, un exemple de logiciel médical de classe I sous le MDR est explicité.

Deuxièmement, le rectificatif au règlement 2017/745 publié le 25 novembre 2019 et qui fait maintenant l’objet d’une consultation de 8 jours avant d’être voté, remet en question le besoin, avant le 26 mai 2020, d'une certification des dispositifs de classe I par un organisme notifié et laisserait ainsi la possibilité de commercialiser ces produits jusqu'au 26 mai 2024.

Étant donné l’actualité changeante et en attente de l’approbation du rectificatif, cet article sera mis à jour ultérieurement.

covartim.be, mhealthbelgium.be