Toujours prolixe en la matière, la FDA a multiplié, ces derniers mois, les publications de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant exporter outre-Atlantique. En voici une sélection non-exhaustive...

• Projet de guide relatif à l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les investigations cliniques selon le CFR 21 part 11 (Code of Federal Regulations).
• Liste des DM de classe II, désormais exemptés de la procédure 510(k) ("premarket notification"). Il y en a plus de 1000.
• Guide intitulé "Qualification of Medical Device Development Tools" qui décrit le process de qualification des outils de développement des DM, utilisés pour évaluer les dispositifs soumis à la réglementation par le CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
• Liste des normes reconnues par la FDA. 49 nouvelles normes ont été ajoutées à la précédente liste, dont une dizaine relatives aux logiciels et à la santé connectée.
• Grille de tarifs pour les frais d'enregistrement des dossiers (PMA, 510(k), etc.), appliquée depuis le 1er octobre 2017. Ces frais ont subi des augmentations parfois très importantes.
• Guide intitulé "Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices" relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données "issues du monde réel" en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de soumission réglementaire.
• Guide intitulé "Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices" relatif à l’interopérabilité des DM. Cela concerne les dispositifs produisant ou recevant des données au travers d'une interface électronique.
• Liste intitulée "Availability of Safety and Effectiveness Summaries for Premarket Approval Applications", correspondant aux résumés de sécurité et d'efficacité pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché (Pre-Market Approval Applications) qui ont été approuvées.
• Guide intitulé "Breakthrough Devices Program", relatif au projet de la FDA destiné à accélérer l’accès au marché des DM ou des technologies particulièrement innovantes.
• Article intitulé "Wireless Medical Devices", contenant des recommandations pour les fabricants de DM connectés utilisant une communication RF.

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