Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le 27 novembre dernier, le TÜV Rheinland LGA Products a rejoint la courte liste des organismes notifiés (ON) au titre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV). Ils ne sont en effet que 5 ON autorisés à traiter les dossiers de marquage CE de DMDIV, à deux ans-et-demi de la date d'entrée en vigueur du règlement (26 mai 2022). Sans compter qu'à cause du Brexit, l'un de ces 5 ON, BSI (UK), ne sera plus habilité à délivrer des certificats de marquage CE pour le marché européen à partir du 1er janvier 2021.

RDM : le point sur les organismes notifiés

Il n'y a donc pas assez d'ON pour faire face au volume de DMDIV à évaluer. A ce problème s'ajoute l'absence de laboratoires européens de référence mais aussi de guide sur des sujets comme les preuves cliniques ou les critères de classification des DMDIV.

MedTech Europe a tiré une première sonnette d'alarme début juillet en publiant un document intitulé "Ensuring a successful transition to the new IVD Regulation in light of COVID-19", rappelé dans un communiqué publié en septembre. L'association européenne de l'industrie des technologies médicales y exprime son inquiétude concernant l'impact de la crise sanitaire sur la mise en œuvre du RDMDIV. L'épidémie de COVID-19 se traduit notamment, depuis janvier 2020, par une demande mondiale sans précédent en matière de tests. La Commission européenne et les Etats membres, ainsi que les fabricants de DMDIV, ont dû rediriger des ressources importantes pour lutter contre l'épidémie. Dans son communiqué, MedTech Europe demandait des solutions urgentes aux autorités pour répondre à ces préoccupations et pour garantir que les tests de diagnostic existants et nouveaux seront disponibles pour les patients et les systèmes de santé.

45 000 DMDIV à traiter en 2,5 ans

L'association a relancé le sujet un mois plus tard, avec un nouveau communiqué publié pour maintenir la pression sur les autorités. Aux préoccupations déjà soulevées, elle rappelle le déficit d'ON face à un besoin de certification qu'elle évalue à environ 45 000 DMDIV avant la date fatidique du 26 mai 2022.

« La crise liée au COVID-19 a entravé la mise en œuvre du RDMDIV et aggravé les défis pré-existants », explique Serge Bernasconi, PDG de MedTech Europe. « Le temps de transition restant n'est pas tenable et nécessite des solutions de toute urgence ».

Le 25 novembre, c'est l’association européenne des organismes notifiés Team-NB qui s'adresse à son tour aux autorités européennes au travers d'un document de trois pages intitulé "Team-NB consideration paper on IVDR Date of Application". Celui-ci décrit certaines considérations clés que les organismes notifiés souhaitent mettre en évidence pour toute prise de décision de la Commission concernant le date d'application du RDMDIV.

Team-NB rappelle que les nouvelles exigences réglementaires vont se traduire par une augmentation considérable du nombre de DMDIV nécessitant une évaluation par un organisme notifié pour obtenir le marquage CE. Une étude sur les DMDIV présents en Hollande indique que si 7 % d'entre eux nécessitent une évaluation par un ON selon la directive actuelle, ce pourcentage passe à 84 % au titre du RDMDIV. La même étude estime, au regard de la nouvelle classification, que 1,5 % des dispositifs seraient de classe D, 31,0 % de classe C, 51,7 % de classe B et 15,9 % de classe A.

L'association mentionne aussi le fait que les activités de toutes les parties prenantes ont été considérablement affectées par l'épidémie de COVID 19. Pour les organismes notifiés, l'impossibilité actuelle d'effectuer des audits sur site entraîne des retards dans l'achèvement des processus d'évaluation de la conformité.

En conséquence, Team-NB déclare ne pouvoir soutenir la date d'application du 26 mai 2022 que si les conditions suivantes sont remplies avant la fin de cette année :

• disponibilité des outils nécessaires pour effectuer les évaluations de la conformité : spécifications communes, groupes d'experts et guides du MDCG (Medical Device Coordination Group) pertinents.
• notification selon le RDMDIV d'au moins 50 % des 22 organismes actuellement notifiés selon la directive, c'est-à-dire 11 ON.

Si ces conditions ne peuvent être remplies, ce qui sera sans doute le cas, Team-NB demande un report de la date d'application ou, au moins, l'élargissement du délai de grâce pour inclure les dispositifs à risque faible à modéré (classes A et B) qui seront soumis pour la première fois à une évaluation règlementaire. Rappelons que ce délai de grâce permet aux fabricants de continuer de mettre sur le marché, jusqu'au 26 mai 2024, les DMDIV actuellement soumis à l'évaluation au titre de la directive. « Le délai de grâce, tel qu'il est actuellement défini, concerne un faible pourcentage de produits, ce qui limite considérablement son impact », précise Team-NB. « L'option d'élargissement du délai de grâce permettrait à toutes les parties prenantes de se concentrer sur la mise en œuvre du RDMDIV pour les dispositifs à risque moyen et élevé (classes C et D). »

www.medtecheurope.org, www.team-nb.org