Pilier essentiel de la surveillance après commercialisation, la matériovigilance implique le fabricant de DM mais aussi le distributeur. Preiso nous donne ici un aperçu des principales responsabilités de ce dernier et recommande la mise en place de contrats entre les deux parties.

Par Marion Foray et Caroline Ben Kemoun de Preiso

La Surveillance Après Commercialisation (ou PMS pour Post-Market Surveillance) est définie dans le Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (RDM) comme « l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure  systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective ».

Parmi ces activités, la matériovigilance est essentielle. Elle consiste en la surveillance, la gestion et la communication des incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs. Pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux, les opérateurs économiques et notamment les distributeurs ont un rôle à jouer dans la collecte des cas de vigilances et la communication auprès du fabricant.

Les distributeurs, au sens où l'entend le RDM, comprennent notamment les grossistes-répartiteurs, les enseignes de grande distribution et les pharmacies d’officine.

Aujourd’hui, les distributeurs n’ont pas tous connaissance des requis règlementaires qui les concernent. Un article dédié du RDM ainsi que le MDCG 2021-27 rev1 décrivent les obligations générales des distributeurs et reprennent notamment les exigences liées à la surveillance après commercialisation. En complément, les autorités compétentes peuvent également avoir des exigences spécifiques.

Le rôle du distributeur est capital dans ces activités de PMS. En tant que responsable du produit durant tout son cycle de vie, le fabricant a également sa part de responsabilités et doit s’assurer que le distributeur effectue bien les activités qui lui incombent.

Une collaboration étroite entre le fabricant et les distributeurs est donc essentielle pour les remontées d’informations et le traitement de ces données dans les activités de surveillance après mise sur le marché.

Collecte et enregistrement des signalements

Le distributeur doit être en mesure d’identifier un signalement. Celui-ci peut être lié à un produit non conforme au RDM, il peut également s’agir d’un incident ou risque d’incident.

Le distributeur doit tenir un registre des incidents, réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits des dispositifs. Ces registres devront par la suite être mis à la disposition du fabricant, des autres opérateurs économiques et des autorités sur demande.

Analyse des signalements

Les notions de gravité d’incident et de risque entrent en compte dans les modalités de transmission des signalements. Il est donc indispensable que le distributeur ait conscience de ces notions lorsqu’il analyse les signalements. C’est le rôle du fabricant de former les distributeurs au produit, de leur donner une définition de l’échelle de gravité et de leur indiquer ce qu’il attend d'eux selon les cas.

Déclaration des incidents

Le RDM stipule que « les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements relatifs à des incidents supposés ou qui ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au Règlement doivent transmettre immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur ».

A noter cependant qu’en cas de risques graves, le distributeur doit également contacter directement les autorités compétentes concernées.

Pour s’assurer d’une communication efficace, le distributeur met en place des dispositions internes au sein de son Système de Management de la Qualité (SMQ), qui documentent la gestion des signalements d’incidents.

Le fabricant notifie alors sur la base Eudamed – lorsque celle-ci sera opérationnelle – le cas de vigilance concerné.

Traçabilité des dispositifs médicaux et gestion des rappels

Les distributeurs doivent coopérer avec les fabricants et les mandataires.

Une traçabilité rigoureuse des dispositifs médicaux commercialisés est donc primordiale pour identifier rapidement et efficacement les dispositifs concernés en cas de rappel ou d'alerte de sécurité.

Pour assurer un retour efficace des produits en cas de rappel requis par le fabricant ou les autorités, le distributeur met en place des dispositions internes qui documentent la gestion des rappels produits.

Pour répondre aux exigences de traçabilité, les distributeurs conservent l’ensemble des enregistrements dans leur système de gestion documentaire. Ces éléments sont à communiquer aux fabricants et aux autorités sur demande.

Contrat de collaboration entre distributeur et fournisseur/fabricant

Un aspect essentiel de la PMS est la définition claire des responsabilités entre le distributeur et le fabricant/fournisseur. La mise en place d’un contrat entre ces acteurs permet de cadrer cela.

Ce contrat permet de définir les rôles et les obligations de chaque partie en matière de surveillance des dispositifs médicaux, de gestion des incidents et de rappels de produits. Pour assurer une gestion rapide et appropriée des vigilances, le contrat mentionne :

• La détection et le traitement des vigilances, réclamations et autres retours d’information
• La notification aux autorités compétentes
• Le process en cas de rappel de lot ainsi que les actions à entreprendre
• Le suivi en continu des dispositifs distribués
• La vérification de conformité des distributeurs

En conclusion

Le système de PMS intégrant la vigilance est crucial pour la sécurité des patients et repose sur une collaboration étroite entre les distributeurs et les fabricants. Les obligations de déclaration des incidents, de traçabilité, de gestion des retours et de documentation, combinées à des contrats bien définis, assurent une répartition claire des responsabilités. Cette collaboration proactive permet de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs, tout en renforçant la confiance dans les dispositifs médicaux sur le marché.

www.preiso-medical.com