Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il permet de faciliter la navigation dans les méandres du règlement.

Si la date limite du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) avait été reportée d'un an, à mai 2021, le calendrier n'a pas changé pour le règlement sur les DM de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV). Il est toujours prévu qu'il entre en vigueur le 26 mai 2022, en remplacement de la directive 98/79/CE. La pression se fait de plus en plus forte sur les fabricants concernés qui doivent se conformer au nouveau règlement pour maintenir leurs produits disponibles sur les marchés de l'UE. Le non-respect des délais peut effectivement entraîner le retrait du marquage CE.

Tous les moyens de rendre la mise en conformité réglementaire plus efficace sont donc les bienvenus, comme cet outil de filtrage proposé par RQM+, cabinet de conseil britannique spécialisé en réglementation et qualité en matière de dispositifs médicaux.

RQM+ s'est appuyé sur son expertise pour superposer le RDIV avec des métadonnées thématiques qui classent chaque section par thèmes de conformité fondamentaux. En d'autres termes, l'outil de filtrage ré-organise le règlement par thèmes clés, de manière à ce que les utilisateurs puissent y naviguer en utilisant les sections les plus pertinentes pour leur travail quotidien.

L'objectif est avant tout de permettre aux équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité, de gagner un temps précieux.

La mise à disposition gratuite de cet outil, au bénéfice général de l'industrie du diagnostic in vitro, s'est faite à l'initiative de Nancy Morrison, directrice de RQM+. « Il n'y a rien de plus frustrant que de devoir passer du temps à chercher dans la législation pour rassembler les sections clés (ou même les phrases !) pour chaque phase de conformité réglementaire », souligne-t-elle. « Les régulateurs et les organismes notifiés le disent eux-mêmes ! De nombreux collègues du secteur utilisent déjà notre outil de recherche RDIV, et nous prévoyons d'ajouter son équivalent RDM bientôt. »

L'outil de recherche RDIV de RQM+ est disponible en téléchargement ici.

www.rqmplus.com