De la désignation des organismes notifiés dépendent les démarches de mise en conformité des DM avec les nouveaux règlements européens. Nous avons interrogé Françoise Schlemmer, directrice de Team-NB, pour savoir où nous en sommes de ce processus de désignation.

Rappelons que l’ouverture des candidatures des organismes notifiés (ON) à la désignation sous les nouveaux règlements européens (2017/745/UE et 2017/746/UE) a démarré le 27 novembre 2017. Mais tous les organismes n’ont pas été en mesure de déposer leur candidature à cette date. Par ailleurs, après le dépôt d’une candidature, la procédure de désignation (ou de re-notification à l'égard des nouveaux règlements) est longue. Les fabricants ont pourtant besoin de savoir rapidement quels seront les ON désignés pour pouvoir déposer leurs dossiers de mise en conformité.

Madame Schlemmer, pouvez-vous nous présenter Team-NB, que vous dirigez depuis sa création en 2001 ?

Team-NB est une association volontaire d'organismes notifiés européens dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle a plusieurs objectifs :

• Encourager l'amélioration continue et le développement de produits, permettant aux patients un accès accru à des dispositifs sûrs et innovants.
• Participer et soutenir la rédaction de lignes directrices pour l'interprétation et la mise en œuvre des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Aider les organismes notifiés membres, grâce à des documents d'orientation détaillés, afin d'assurer une harmonieuse standardisation au sein des membres.
• Promouvoir une innovation sûre s'appuyant sur de solides données.
• Développer des communications efficaces pour assurer que les membres reçoivent les dernières informations sur tous les développements réglementaires, y compris les directives, les règlements et les normes.

L'association a-t-elle mis en place des actions spécifiques pour épauler ses membres dans le processus de désignation associé aux nouveaux règlements européens ?

Dès la parution des projets de nouveaux règlements, l’association a mis sur pied des groupes de travail qui ont collaboré pour interpréter les nouvelles exigences. Leur objectif était de faciliter le travail des membres en vue de l’obtention de la désignation suivant ces nouveaux règlements.

Initialement, Team-NB a été fondée par 19 organisations. Le nombre de membres a ensuite augmenté régulièrement pour atteindre 35 en 2012, date à laquelle il a été décidé de mettre en œuvre un "code de conduite". Depuis, les organisations doivent s’engager à respecter ce code de conduite pour être membre de l’association et le rester. Le respect de ce code a permis aux membres de se préparer à certaines des nouvelles exigences des nouveaux règlements européens.

La majorité des membres de l’association ont mis en place les changements exigés et se sont engagés dans des politiques de recrutement actives afin d’augmenter leurs capacités. Depuis 2012, le nombre de membres a baissé jusqu’à 22 en 2016. Il est actuellement de 24.

Quelle est la situation actuelle en matière de dépôts de dossiers de candidature à la notification et d’audits de désignation ?

Une enquête achevée le 17 juillet 2018 a été menée avec un outil de la Commission européenne (plate-forme collaborative CIRCABC) auprès de l’ensemble des organismes notifiés actuels concernant le processus de désignation dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Les données recueillies indiquent que 17 membres de Team-NB (soit 74 %) ont répondu à l’enquête. Les chiffres montrent notamment que l'augmentation des effectifs des membres de Team-NB a été particulièrement sensible au cours des six premiers mois de 2018. L’analyse des résultats des récents sondages confirme que les membres de Team-NB se sont impliqués de manière précoce dans le processus de désignation et s’engagent activement pour répondre au mieux aux exigences des nouveaux règlements et accroitre leurs capacités à répondre aux demandes des fabricants du secteur.

Sur la base de l’enquête du 17 juillet et du sondage préalablement effectué en février au sein de l’association, nous pouvons extrapoler que 65 % des membres de Team-NB ont déjà soumis leur candidature afin d’être désignés suivant le règlement (UE) 2017/745.

En comparaison avec leur désignation actuelle selon les directives correspondantes relatives aux dispositifs médicaux, les membres qui ont soumis leur candidature, ont postulé pour une portée de désignation plus large à 45 % et identique à 55 %.

Quels produits sont concernés par ces demandes de désignation ?

Dans les réponses à la question "Quels groupes de produits sont couverts par votre demande ?", il apparait que tous les codes de désignation (cf Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017) sont couverts par au moins 5 membres de Team-NB et, dans la plupart des cas, par plus de 10 organismes notifiés.

Dans des domaines plus spécifiques, nous pouvons constater que :

• 71 % des membres de Team-NB ont l'intention de proposer des prestations de certification dans le cadre du marquage CE conformément à l'article 16 ("Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes"),
• 44 % d'entre eux ont l'intention de proposer des prestations de certification dans le cadre du marquage CE conformément à l'article 17 ("Dispositifs à usage unique et leur retraitement"),
• 65 % d'entre eux ont l'intention d'obtenir une désignation pour pouvoir certifier des produits couverts par l'annexe XVI ("Produits sans destination médicale envisagée"),
• 76 % prévoient d'accepter des demandes de certification dans le cadre du marquage CE pour des "instruments chirurgicaux réutilisables"

Où en est le processus de désignation et que va-t-il se passer dans les mois à venir ?

Les données concernant l’avancée dans le processus de désignation montrent que 35 % des membres de Team-NB ont déjà été audités, 24 % ont une date d’audit planifiée cet automne, et 6 % ont reçu une invitation de leur autorité à compléter leur candidature.

La durée du processus de désignation ayant été estimée à 18 mois par les autorités, les premières notifications sont espérées pour l’été 2019. C’est la raison pour laquelle, il est recommandé aux fabricants de prendre contact avec leur organisme notifié sans plus tarder afin de planifier les besoins en matière de certification, notamment pour les dispositifs qui nécessiteront une certification avant le 26 mai 2020. Étant donné les contraintes, une gestion anticipée et une bonne planification seront les clés de la réussite du passage aux nouveaux règlements.

www.team-nb.org