Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut parler de cauchemar.

Denys Durand-Viel

Même s’il a résisté à l’épuration en cours, votre organisme notifié pourrait perdre une partie de ses autorisations, nécessaires pour prendre en charge vos DM. Pour faire simple, il est nécessaire, dans le cadre d'un audit de votre système qualité, que l'un des auditeurs soit habilité au regard des technologies mises en œuvre, lesquelles sont identifiées par des codes. Par ailleurs, pour examiner la documentation technique destinée au marquage CE, l'auditeur doit disposer d'une habilitation portant sur les familles de produits, elles-mêmes identifiées par d’autres codes. Pour être en mesure de délivrer les certificats CE, les ON doivent donc démontrer que leurs auditeurs disposent des compétences requises par rapport à ces codes, qui sont publiés par le "Notified Body Operations Group" (NBOG).

Or, une nouvelle liste de codes a été rendue publique en août 2017 par le NBOG : il s’agit encore d’un document de travail, mais on peut y voir que le nombre de familles de produits passe de 41 (pour la directive 93/42/CEE) à 71 pour le règlement (UE) 2017/745, sans compter 14 "codes spécifiques" et 13 codes liés aux technologies.

En conséquence, tous les auditeurs de tous les ON vont devoir refaire leur dossier pour démontrer leurs compétences à l'égard de ces nouveaux codes, alors qu’ils ont actuellement bien d’autres préoccupations ! Ils devront ensuite soumettre ce dossier pour approbation à un comité interne à l’ON. Le tout dans l’urgence, car l’objectif de chaque ON est de déposer son dossier le plus tôt possible à partir du 27 novembre 2017, afin de figurer parmi les premiers à être notifiés dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Quant au règlement (UE) 2017/746 sur les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV), la situation est encore pire : les 21 codes produits qui étaient associés à la directive DIV sont remplacés par 35 codes produits, à combiner avec 11 technologies, 14 types d’examen et 30 disciplines cliniques ! Autant dire que les places seront chères pour les ON qui souhaiteront également être habilités selon le règlement sur les DMDIV, et ceux qui passeront la barre ne seront peut-être habilités que pour une liste restreinte de produits. Comme vous pouvez le constater, les ON ont eux aussi du souci à se faire avec l’avènement des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux !

11 membres de Team-NB seulement sur les rangs pour les DMDIV

L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux "Team-NB" a publié, le 30 octobre dernier, la liste des membres de l’association qui ont déclaré leur intention de soumettre un dossier en vue de leur habilitation selon les nouveaux règlements sur les DM.

On notera que les 23 membres de l’association vont déposer leur dossier pour le règlement sur les DM (UE) 2017/745, mais seulement 11 vont faire de même pour le règlement sur les DM DIV (UE) 2017/746, alors qu’il y en a actuellement 22 sur le site NANDO de la Commission européenne pour la directive 98/79/CE.

Il se pourrait bien sûr que d’autres organismes, non membres de TEAM-NB, déposent également leur dossier, mais s’ils n’ont pas été en mesure de signer le "Code of Conduct" (condition pour être membre de TEAM-NB), ils auront sûrement du mal à respecter les critères imposés par les nouveaux règlements.

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