Spécialisée dans l'accompagnement règlementaire des fabricants de dispositifs médicaux, la société Nexialist expose ici sa vision positive du nouveau règlement européen et les avantages qui peuvent en découler, à condition toutefois de s'engager pleinement dans ce changement.

Auteur : Vincent Castéras, directeur associé de Nexialist

Trop de contraintes, augmentation des coûts et des délais, complexification, durcissement, risque, menace, fardeau, désastre… : tel est le vocabulaire employé trop souvent pour parler du Règlement (UE) 2017/745. Cette façon de penser amène à résister et donc, in fine, à subir. Nous vous proposons une vision plus positive de cette nouvelle situation.

En effet, le Règlement n’est pas uniquement la réponse aux récents scandales sanitaires (implants mammaires, prothèse de hanche métal/métal, prothèse vaginale) mais la conséquence d’une nécessité liée au fruit de l’expérience acquise au cours de ces deux dernières décennies :

• Entre 1993 et 2017, l’interprétation de la Directive 93/42/CEE a énormément évolué.
• L’état de l’art a été révolutionné par la technologie : essayez donc de réutiliser un téléphone mobile de 1999 !

Sachez tirer parti de cette évolution !

Regardons le côté positif :

• un contingent de définitions enrichi et aligné avec les autres textes européens ;
• enfin des règles claires pour les investigations cliniques ;
• un format de documentation technique intelligent. S’inspirant du format STED établi par le GHTF, cette architecture harmonisée facilitera vos enregistrements à l’international, diminuant ainsi les coûts associés ;
• un Identifiant Unique des Dispositifs facilitant la gestion des stocks, la traçabilité (distribution et utilisation), la lutte contre la falsification… ;
• une implication de tous les opérateurs économiques de la chaîne avec la responsabilisation des distributeurs ;
• la prise en compte des nanomatériaux, des logiciels, des services localisés hors Europe ;
• de la transparence avec la création de la tant attendue Arlésienne : EUDAMED ;
• et cerise sur le gâteau : un renforcement des règles de désignation et de surveillance des organismes notifiés.

Le texte n’est pas parfait, il contient encore des lacunes et certains points n’ont pas été traités : quid de la résolution de conflits entre les acteurs (type médiation) dont l’efficacité a été démontrée par la FDA ?

Nous savons que ce n’est pas la réglementation qui pose problème mais plutôt la façon dont la société l’utilise. Le réel point noir, c’est l’engagement des industriels dans ce changement. Lutter contre le changement ou le nier, c’est permettre des lectures abusives dont nous paierons le prix à terme avec la disparition de produits qui ont un réel bénéfice pour la santé et une diminution de l’arrivée sur le marché d’innovations majeures.

Le Règlement n'est pas un désastre, mais il peut le devenir si les fabricants ne prennent pas dès maintenant la transition en main avec une vision stratégique et proactive de la situation. Cela nécessite une implication des dirigeants et une collaboration entre industriels pour faire valoir des solutions de bon sens plutôt que des solutions de technocrates.

Dirigeants de PME, vous représentez 95 % de l’industrie du DM : l’avenir de la santé en Europe est entre vos mains ! Si vous fermez les yeux et baissez les bras, vous donnerez alors raison aux fatalistes qui crient au loup dès aujourd’hui.

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