Une première version de la nouvelle règlementation relative aux DM (RDM) incluant plus de 350 pages a été publiée en juin dernier. Le cabinet de consultants Strategiqual nous a aidés à en extraire la "substantifique moelle". La deuxième partie de cet article sera publiée ultérieurement.

Fouad Tarabah et Céline Colineaux, Strategiqual

Céline Colineaux

Fouad Tarabah

Le moins que l'on puisse dire est que le RDM affiche des "mensurations" impressionnantes : 201 pages de texte "dur" agrémentées de plus de 150 pages pour les 16 annexes (ann.), 97 articles (art.) et 71 Considérant.

Avant de commencer à étudier dans l'ordre les différents chapitres (ch.) de ce document, on peut déjà dégager trois concepts principaux sur lesquels le trilogue a étayé le RDM :

• contrairement à la directive actuelle, le nouveau texte se base sur la notion de cycle de vie. Ceci se matérialise entre autres par la référence explicite aux MEDDEV ;
• la notion de DM équivalent en particulier et l'évaluation clinique en général sont très largement remaniées ;
• enfin, les organismes notifiés (ON) seront considérés davantage comme des Autorités de tutelle que comme des partenaires.

Nous vous proposons désormais une visite guidée express des principaux "monuments" sans la prétention de vous faire connaître les petites ruelles, vous laissant le soin de découvrir ces dernières lors de vos futures promenades en solitaire...

Une redéfinition du DM et des responsabilités

Le champ (ch. 1) du RDM couvre les DM et les DM implantables actifs. La définition du DM intègre les produits de nettoyage, de désinfection et stérilisation ainsi que d’autres produits (ann. XV) qui ne répondent pas intégralement à la définition du DM. Notons qu’un DM incorporant un DM de diagnostic in vitro (DIV) sera considéré comme un DM et la partie DIV devra répondre au projet de texte correspondant. La notion de Spécifications Communes (SC) est également introduite pour répondre aux Exigences de sécurité et de performances (ann. I).

Concernant la mise sur le marché (ch.2), outre les responsabilités du fabricant, celles des Opérateurs Economiques (mandataire, distributeur, importateur)(OE) sont plus explicitement identifiées avec en sus des exigences concernant le changement de mandataire.

La personne responsable (de la conformité réglementaire) y est également introduite aussi bien pour le fabricant que pour le mandataire.

L’art. 8(9) exige du fabricant qu’il soumette à son autorité compétente (AC) toutes les informations nécessaires à la démonstration de la conformité du DM, informations pouvant être mises à disposition des patients ou de leurs représentants.

Par ailleurs, la responsabilité du mandataire est explicitement engagée dans les problèmes survenant avec le DM.

Le retraitement est considéré dans l’art.15 : il ne sera possible que si la législation nationale le permet. La responsabilité du "retraiteur" ("reprocessor") est explicitement engagée.

L’art. 4(2) fonde la conformité aux Exigences générales de sécurité et de performance de l’ann. I  avec référence explicite aux normes européennes harmonisées (art. 6(1)) et le cas échéant aux SC couvertes par l’art. 7 (en particulier pour les DM listés en ann. XV).

Concernant les exigences de l’ann. I, elles restent fondamentalement similaires aux exigences actuelles bien que numériquement plus importantes et explicites. Il est directement fait référence à un système de gestion des risques (exigence 1a).

A noter l’introduction d’un nouveau symbole concernant le statut de DM (au même titre que l’actuel symbole pour le DIV).

Une optimisation de la traçabilité

Le ch. 3 concerne l’identifiant unique (IU) et les bases de données (BD). L’IU est rendu obligatoire dans l’objectif de faciliter la traçabilité : les DM se verront affecter un identifiant de dispositif (référencé dans la déclaration de conformité) et les lots/séries, un identifiant de production.

EUDAMED sera constituée de plusieurs BD (DM mis sur le marché, OE, certificats, investigations cliniques, UDI, vigilances, ON) en interaction.

La Commission est responsable de ces BD dont le contenu est alimenté par les utilisateurs : ce contenu intègrera un résumé des aspects de sécurité et de performance clinique (DM de classe III et implantables). EUDAMED sera accessible aux OE, ON, AC et la Commission avec des niveaux d’accès spécifiques.

Révision du rôle des organismes notifiés

Le ch. IV (avec son ann. VI) concerne les ON. Bien que leur désignation reste sous la responsabilité des AC, le RDM introduit l’intervention d’une partie prenante tierce (MDCG) constituée de représentants des Etats Membres (art. 28, 29, 32 et 33).

En ce qui concerne les DM implantables de classe III et de classe IIb destinés à administrer ou à soustraire des médicaments, l’ON devra soumettre son rapport d’évaluation clinique à un panel d’experts (art. 81a) désigné par la Commission et qui décidera de la nécessité (ou non) d’émettre un avis.

Compte tenu des critères de l’ann. VI, les ON seront certainement confrontés à des problématiques de ressources et de maintien des compétences.

Le ch.V (avec son ann.VII) concerne les procédures d’évaluation de la conformité. Il fera l’objet de la seconde partie de cet article (qui couvrira aussi le recours aux normes et aux SC et la procédure de réexamen).

Restriction du recours à l'équivalence

Le ch.VI (avec ses ann. XIII et XIV) porte sur l’évaluation et les investigations cliniques. Comme annoncé, cette thématique a été particulièrement remaniée. De nouvelles exigences sont introduites quant à l’utilisation de l’équivalence, ce qui réduira (voire rendra impossible) le recours à cette voie sauf dans des circonstances particulièrement précises. Notons qu’un fabricant pourra recourir à des données cliniques existantes pour un autre DM si le nouveau DM est une modification de l’ancien. L’ON doit alors confirmer ce point et le fabricant devra démontrer qu’il a accès à la documentation technique de cet ancien DM.

Saluons l’intégration des exigences du MEDDEV 2.7/1 et de certaines exigences de l’EN ISO 14155 dans le corps du projet. Sans surprise, la voie des investigations reste fortement privilégiée pour les DM de classe III et implantables sauf exceptions précisément définies et cadrées.

Renforcer la surveillance post-market

Le ch.VII avec son ann.XI) concerne les aspects de surveillance post-market et de vigilance. L’art. 60a associé définit les modalités de déclaration des évènements indésirables graves durant les investigations, la contribution des ON aux activités concernées, les résumés de sécurité et de performance clinique, les déclarations de vigilance, la surveillance post marché et ce par l’intermédiaire des BD (en particulier pour les classes III). Il est aussi demandé aux fabricants de soumettre un rapport annuel de sécurité (données de PMCF, nombre de DM vendus et étendue de la population utilisatrice).  Des délais précis sont également fixés pour les différentes déclarations.

L’art. 66a identifie les parties ayant accès aux données des BD. Il est prévu également que certaines mesures correctives et avertissements soient rendus publics.

Mentionnons enfin que le RDM sera d’application obligatoire 3 ans après publication formelle (probablement en janvier 2020) avec au préalable la nécessité d’accréditer les ON. Il est également prévu que les attestations CE émises sous le système actuel restent valides jusqu’à expiration.

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