Entré en vigueur le 26 mai dernier, le RDM conserve des zones d’ombre. C’est le cas pour ce qui concerne les exigences en matière de qualification d’un logiciel. Frédéric Barbot, coordinateur scientifique au CIC-IT de Garches, se propose d’éclairer notre lanterne à l’aide du guide MDCG 2019-11.

Par Frédéric Barbot, Praticien Hospitalier, Inserm CIC 1429, hôpital Raymond Poincaré APHP, Garches. Tech4Health. Réseau d’expertises F-Crin.

On notera en préambule que la classification des logiciels, en particulier la règle 11 (annexe VIII) - sujet délicat -, n’est pas abordée ici, ni la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV, (UE) 2017/746).

Les fabricants de logiciels, en particulier les petites et moyennes entreprises, les start-up et les spin-off universitaires, doivent examiner attentivement les exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) pour déterminer si leur produit entre dans la définition d'un dispositif médical.

Nombre de start-up vont se heurter à la réglementation européenne pour la première fois et devoir se conformer aux exigences réglementaires en matière de logiciels. Car avec la classification du RDM, la plupart des logiciels qui étaient en classe I sous la directive 93/42 CE vont se retrouver au minimum en classe IIa, et ainsi nécessiter un marquage CE établi par un organisme notifié.

Une question de définition

Le terme utilisé dans le règlement européen pour désigner les dispositifs numériques soumis aux nouvelles exigences est "logiciel". Toutefois, le texte mentionne les termes "algorithmes" (Annex VI, Part C, 6.5.2, Annex XIV, Part A, 3) et "plateformes informatiques mobiles" (Annex I, Chapter II, 17.3).

Et si le logiciel est inclus dans la définition d’un dispositif médical (article 2.1), il n'est pas défini dans le règlement européen. Il l’est en revanche dans le document d’orientation MDCG 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation) : « un logiciel médical est un logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, à une fin telle que spécifiée dans la définition d'un dispositif dans le règlement sur les dispositifs médicaux ou le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

Un guide essentiel à la qualification des logiciels

Long de 28 pages, le guide MDCG 2019-11 a été publié en octobre 2019 par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group, MDCG). Il détermine la qualification (et la classification) d'un logiciel selon le RDM. Ces orientations sont essentielles pour les fabricants de logiciels, qui devraient en prendre connaissance en priorité. Bien que les orientations ne soient pas juridiquement contraignantes et ne puissent être considérées comme reflétant la position officielle de la Commission européenne, les juges de la Cour de justice de l'Union européenne peuvent s’appuyer sur ce guide. Les fabricants de logiciels doivent être conscients de ces changements réglementaires.

Le plus important à retenir, c’est que ce guide MDCG 2019-11 fournit un arbre de décision en cinq étapes pour qualifier un logiciel de dispositif médical. Ce sont les éléments d’interprétation clés pour les fabricants de logiciels, la qualification se déroulant au cas par cas.

Pour être qualifié de dispositif médical, un logiciel doit présenter les critères suivants :

• être destiné à être utilisé à des fins médicales selon la définition du RDM (article 2.1) ;
• permettre, par exemple, un diagnostic, une aide au diagnostic, un traitement ou une aide au traitement ;
• effectuer une action sur les données entrantes, comme une analyse, afin de fournir de nouvelles informations médicales ;
• donner un résultat précis au bénéfice d'un seul patient.

Si la finalité médicale du logiciel est d'analyser, de calculer, de modifier, de générer, de diagnostiquer, de prédire, de pronostiquer, d'interpréter, d'alerter, de contrôler, de mesurer ou de surveiller, il sera qualifié de dispositif médical.

Autres éléments à considérer

Si la fonction du logiciel est d'assurer le stockage, l’archivage, la recherche, la compression ou la communication de données, il ne relève pas du statut de dispositif médical. Il en va de même pour les logiciels de "bien-être" et de "mode de vie" sans finalité médicale.

En revanche, si le logiciel est un dispositif de l’annexe XVI (liste de 6 catégories de dispositifs n’ayant pas de destination médicale ou possédant une fonction esthétique mais relevant du champ du RDM), il est couvert par le règlement européen.

De même, si le logiciel est un accessoire pour un dispositif médical (article 2.2) ou s’il pilote ou influence l’utilisation d’un dispositif médical, il relève du champ du RDM.

Un logiciel peut donc fonctionner comme un dispositif médical seul (logiciel en tant que dispositif) ou en combinaison avec un dispositif médical (logiciel dans un dispositif).

On notera que le risque lié à l’utilisation d’un logiciel n’est pas un critère de qualification.

Un choix stratégique à faire

La qualification d’un logiciel est un choix qui peut se révéler stratégique pour une entreprise. Car c’est avant tout le fabricant qui détermine s’il veut que son logiciel soit un dispositif médical ou ne le soit pas (par exemple bien-être et mode de vie), pour, en conséquence, s’orienter vers un marquage CE médical ou un "simple" marquage CE.

Reste à suivre, pour espérer obtenir le marquage CE médical, les règles spécifiques du RDM, notamment sur les exigences générales de sécurité et de performances cliniques telles que définies à l’annexe I et sur l’évaluation des procédures de la conformité.

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