En parallèle du nouveau règlement (EU MDR), la publication en juin 2016 du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 n’aura échappé à personne. Celle-ci réitère l’essentiel des exigences de la directive européenne 93/42 amendée 2007/47, mais s’aligne aussi sur le projet de règlement européen (proposition de février 2016). S'agit-il d'une évolution du MEDDEV révision 3 ou d'une révolution dans l’approche ?

Vincent Legay, Manager Europe, Consulting Services, chez Namsa

Cette nouvelle version partage l’ossature du MEDDEV révision 3, ainsi que son objectif : conduire une analyse méthodologiquement robuste des données permettant de démontrer (avant obtention du marquage CE) et/ou de confirmer (après obtention du marquage) la Sécurité et la Performance Clinique d’un dispositif médical (DM) dès lors qu’il est utilisé conformément à l’information fournie aux utilisateurs.

Avec la révision 4 du guide, on entend toujours par Investigation Clinique, la collecte de données cliniques sur un DM au cours d’une étude sur sujets (patients). Cependant, l’Évaluation Clinique selon MEDDEV 2.7/1 révision 3 se définissait comme "l’analyse de données cliniques appartenant à un dispositif médical pour en vérifier la sécurité et la performance cliniques". Il apparait que désormais, l’Évaluation Clinique doit s'entendre comme "une procédure méthodologiquement appropriée et permanente, de génération, de collecte, d’évaluation et d’analyse de toute donnée existante et publiquement disponible concernant un dispositif médical d’intérêt et supportant un niveau de preuve clinique suffisant dudit dispositif au regard des exigences essentielles de sécurité et de performance".

Analysons  l’impact de cette définition précisée :

• procédure méthodologiquement appropriée : ordonnée, anticipée, définie à priori, et discutée par des personnes compétentes et neutres. Autrement dit, apparition de la phase 0 du Plan ou Protocole d’Évaluation clinique en amont du rapport, attestant de l’absence de conflit d’intérêt des auteurs dûment qualifiés, présentant la méthode.
• permanente : c’est-à-dire tout au long de la vie du dispositif médical, 1) dès la conception pour identifier les données cliniques existantes (littérature) et "capitalisables", et les données manquantes qu’il faudra générer (études/tests), puis 2) avant de finaliser le dossier de soumission, et ensuite 3) après commercialisation pour confirmer ou infirmer les conclusions tout au long de la vie du DM, à une fréquence inhérente à la classe de risque du dispositif.
• de génération, de collecte : générer des données étant un processus intentionnel et proactif, quand la collecte (recherche, inclusion et exclusion) est plus « réactive ».
• d’évaluation : critique et impartiale, basée sur des évaluations quantitatives d’évidence clinique de chaque source (publication), de scores de pertinence de la preuve, de méta-analyses parfois, au travers d’outils standardisés et préétablis.
• et d’analyse : synthèse (et non copié-collé) de toutes les données individuellement et collectivement, et attribution à ce qui relève de la preuve clinique spécifique au DM étudié (Population, Intervention, Comparateur, "Outcome") ou à l’État de l’Art autour de la pathologie, des alternatives thérapeutiques, des bénéfices et des risques généraux, etc.
• de toute donnée existante : non seulement des données cliniques, mais aussi "non-clinique", autrement dit issues des tests précliniques (mécaniques, électriques, biocompatibilité, étude fonctionnelle…, analyse de risque, rationnels…) permettant également de couvrir un risque (sécurité) ou de supporter une revendication clinique ou technique (performance), dans l’utilisation clinique du DM sans nécessairement recourir au sujet humain. Bio-éthiquement recevable, n’est-ce pas ? Mais pas seulement !
• publiquement disponibles : référence à la transparence des données, à leur authenticité dès lors que publiées dans des revues à comités de lecture, partagées (présentées) donc jugées fiables, et surtout tracées et enregistrées et "confrontables" par un autre évaluateur.
• supportant un niveau de preuve suffisant : que les données collectées soient parfaitement transposables de même indication(s) clinique(s), même population(s), même caractéristique(s) technique(s), biologique(s), clinique(s)…, qu’elles soient nombreuses, quantitatives et croisées … vous avez mis le doigt dessus, là est le défi majeur ! L’équivalence devant être démontrée scientifiquement et prouvée (accès aux données sources).
• au regard des exigences essentielles de sécurité : l’absence de risques inacceptables au regard du bénéfice patient (ratio bénéfice /risque souhaité favorable et à discuter, ndlr) lors d’utilisation normale.
• et de performance : la performance clinique se traduit par le comportement du dispositif ou la réponse du patient tels qu’attendus et revendiqués par le fabricant dans un contexte d’utilisation normale.
• et de performance : la performance clinique se traduit par le comportement du dispositif ou la réponse du patient tels qu’attendus et revendiqués par le fabricant dans un contexte d’une utilisation normale.

En conclusion, le guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 est bien plus qu’une simple évolution. Nous sommes en présence d’un alignement significatif des approches règlementaires globales dans le domaine de la santé, davantage basé sur la preuve clinique spécifique, "légale" et irréfutable !

Namsa présentera ses prestations sur le stand C6 d'Intermeditech 2017.

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