Programme d'audits normalisés lancé en 2012, MedAccred se révèle profitable aux fournisseurs pleinement engagés dans le médical. C'est le cas du fabricant de produits électroniques TG3 Electronics, qui témoigne des résultats positifs de sa candidature et de son accréditation obtenue en 2020.

Lancé en 2012, le programme MedAccred permet aux OEM souscripteurs (parmi lesquels de grands noms du DM) de qualifier leurs fournisseurs en mutualisant les résultats d'audits de processus critiques normalisés. C'est le moyen pour eux de réduire le nombre d'audits sur site chez les fournisseurs. Ces derniers peuvent, de leur côté, espérer voir ce type d'accréditation favoriser leur croissance, à condition de satisfaire aux exigences d'audit rigoureuses, définies en commun par les OEM en question.

TG3 Electronics a obtenu son accréditation en avril 2020 dans la catégorie Printed Circuit Board Assembly (assemblage de circuits imprimés) de MedAccred, qui en compte dix. Basée aux Etats-Unis, dans le Wisconsin, l'entreprise fabrique des interfaces utilisateurs standard et personnalisées à destination du secteur médical, comme des claviers, des panneaux de commande et des dispositifs d'affichage. Alors certifiée ISO 13485-2016, TG3 Electronics a été poussée à obtenir l'accréditation MedAccred parce que l'un de ses plus gros clients avait décidé de l'exiger de tous ses fournisseurs.

Six mois d'analyse et d'actions

Il a fallu d'abord mettre en place des formations en interne pour une équipe de représentants de divers départements de l'entreprise, notamment la qualité, les achats, la fabrication et l'ingénierie. Cette équipe a identifié plusieurs procédures manquantes qui étaient nécessaires pour répondre aux exigences de MedAccred. « L'évaluation, la création et la mise à jour des procédures se sont étendues sur environ six mois, occupant environ 50 % du temps de quatre personnes », souligne Jim Rigney, directeur qualité de TG3 Electronics. L'entreprise a été aidée dans ce processus par le MedMAPP (Medical Manufacturers MedAccred Accreditation Pathway), un programme destiné à améliorer la compétitivité des fabricants américains en leur fournissant des ressources et une expertise financées par le gouvernement.

« Le plus grand défi consistait à combler nos lacunes, tout en effectuant notre travail "quotidien" », poursuit Jim Rigney. « Créer ou modifier les procédures, les réviser, les approuver, puis former toutes les personnes appropriées était un processus long et fastidieux. Nous avons créé ou modifié plus de 50 procédures pour répondre aux exigences de notre premier audit d'accréditation ».

Une fois l'accréditation initiale obtenue, TG3 Electronics a continué à passer des audits subséquents, garantissant le caractère durable de la valeur du programme MedAccred.

Une culture qualité améliorée

Passer par le processus d'accréditation MedAccred a considérablement amélioré la culture de la qualité chez TG3 Electronics. « MedAccred a donné à notre service qualité le pouvoir de mettre en oeuvre les changements nécessaires et d'imposer des normes plus strictes à l'atelier de production », explique Jim Rigney. « Nous faisons un meilleur travail de formation de nos opérateurs, à qui nous expliquons l'importance de se conformer aux critères d'audit du programme ».

Et Jim Rigney de poursuivre : « Nous sommes passés également d'une approche réactive à une approche préventive, en détectant les problèmes à la source pour les résoudre et réduire les reprises. Nous utilisons des outils tels que PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis), Fishbone Analysis, Design Reviews... pour nous concentrer sur les contrôles préventifs. Cela nous a évité des milliers de dollars de dépenses en rebuts, retouches et modifications de conception ».

Une croissance significative

Tim Hansen, directeur des ventes de TG3 Electronics, résume la valeur du processus d'accréditation MedAccred ainsi : « Il est clair que ce programme a donné un élan à notre entreprise. Nous avons constaté une croissance significative au cours de la première année suivant notre participation à MedAccred et nous nous attendons à progresser encore davantage à l'avenir. Une grande partie de cette croissance est directement due aux opportunités qui se sont offertes à nous en tant que fournisseur accrédité MedAccred, ainsi qu'à nos services d'ingénierie internes ».

En résumé, au-delà de la croissance de l'entreprise, les résultats positifs du processus MedAccred pour TG3 Electronics incluent :
• des contrôles des matériaux et des achats améliorés,
• une surveillance accrue des matériaux et produits entrants,
• des procédures d'enregistrement et de documentation améliorées,
• des économies importantes réalisées sur les coûts de mise au rebut, de reprise et de conception,
• une amélioration de la position des prix des produits,
• une diminution des effets du turn-over sur les processus et la production.

fr.p-r-i.org, tg3electronics.com