Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux rapports d'évaluation cliniques au regard de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux, et comment les interpréter.

Cabinet de conseil en matière de réglementation et de conformité dans le secteur des sciences de la vie, Maetrics a publié un nouveau rapport destiné à éclairer les fabricants des dispositifs médicaux sur les exigences de Rapports d’évaluation clinique (REC, ou CER en anglais) bien documentés et à jour. L’application correcte des exigences pour l’évaluation clinique est d’une importance capitale pour chaque fabricant qui souhaite lancer ou continuer la commercialisation de leur dispositif médical sur le marché européen.

D’un point de vue clinique, les fabricants doivent démontrer que le dispositif atteint ses objectifs de performance prévus et que tous les risques connus sont réduits au minimum et acceptables au regard des bénéfices de l’utilisation prévue du dispositif. Chaque allégation concernant  les performances et la sécurité doivent être soutenue par des preuves appropriées.

Ce nouveau livre blanc de Maetrics a été rédigé afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à :

• identifier des sources de non-conformité courantes ;
• clarifier les exigences ;
• combler les lacunes dans les évaluations cliniques ;
• et atteindre la conformité en se préparant aux changements réglementaires à venir.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution et avec la pression accrue exercée sur les Organismes notifiées, les fabricants doivent se préparer à un examen plus minutieux de leurs REC et à des exigences plus rigoureuses concernant l’usage approprié des données cliniques pour supporter leurs dispositifs. Le livre blanc examine le contexte réglementaire, les exigences de l’évaluation clinique, le processus d’évaluation, le rapport proprement dit, les défis liés aux ressources, et les solutions potentielles.

Steve Cottrell, président à Maetrics, souligne que « la gestion efficace des rapports d’évaluation clinique est essentielle pour atteindre la conformité réussi selon la nouvelle réglementation. Les entreprises adoptent actuellement des approches variées aux exigences REC. Certaines de ces approches suscitent de l’incertitude à l’égard de la conformité du processus, et de l’accompagnement adéquat de leurs dispositifs. » Il ajoute que « l’objectif de ce livre blanc est de démontrer aux fabricants qu’en combinant les connaissances, ressources et processus appropriés, ils peuvent adopter une nouvelle approche à la gestion de leur REC et répondre efficacement aux changements réglementaires et aux besoins du marché. Les fabricants qui adoptent une approche proactive à l’égard du reporting d’évaluation clinique seront mieux placés pour tirer les avantages commerciaux qui leur permettront de garder une longueur d’avance sur leur marché. »

Le guide complet peut être consulté et téléchargé en cliquant ici.

maetrics.com