Faraj Abdelnour, Président de l'ACIDIM, s'interroge sur les travaux de révision en cours

A l’heure où les nouveaux règlements remplaçant les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en discussion au Conseil de l’Europe, des travaux de révision du cadre relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (règlement EU du 17 juillet 2012) sont en cours en France. Rappelons que lors des précédentes révisions de ce cadre en 2004 et 2006, la refonte de la loi Huriet-Serusclat avait réorganisé les autorisations concernant les investigations cliniques de DM.

Jusque-là rien d'étonnant, puisque les autorités françaises ont toujours raisonné "produits de santé". D’autant plus que pour ces  autorités, l’évidence clinique et l’adaptation à l’emploi clinique constituent les éléments de base de l’évaluation aux conformités des règles de sécurité. Souvenons-nous : avant la mise en place du marquage CE, certains DM devaient fournir, en plus des essais de conformité à des protocoles techniques basés sur les normes, des "cas cliniques" prouvant leur adaptation à l’emploi !

Cette particularité était exclusivement française puisque les autres pays d’Europe requérant une autorisation similaire se contentaient d’une conformité aux normes techniques (Allemagne) ou de la mise en place d’un système qualité (Grande Bretagne). C’est d’ailleurs le mariage de ces trois orientations (normes, système qualité et évaluation clinique) qui a donné naissance à la directive 93/42/ CE actuelle.

Reste à espérer que le nouveau dispositif concernant l’évaluation clinique -exception française- soit simplifié, afin de garder l’attractivité de la France.

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