UseConcept nous rappelle ici qu'aptitude à l’utilisation (EN 62366-1:2015/A1:2020) et gestion des risques (ISO 14971) sont deux processus indissociables. Les risques liés à l’utilisation doivent eux aussi être documentés, évalués et maîtrisés lors des différentes étapes du cycle de vie d’un DM.

Léa Faucon

Amandine Broussier

Par Amandine Broussier et Léa Faucon, ergonomes chez UseConcept

La gestion des risques est une exigence réglementaire permettant de garantir la sécurité des utilisateurs de dispositifs médicaux. La norme ISO 14791 définit un processus de gestion des risques en quatre étapes :

• l’analyse de risques, qui consiste à déterminer les phénomènes dangereux associés au dispositif médical, à identifier leurs causes et à estimer leur gravité, probabilité d’apparition et détectabilité ;
• l’évaluation du risque, qui permet de définir si le risque est acceptable ou non ;
• la maîtrise du risque lorsqu'il s’avère inacceptable. Il convient alors d'identifier des mesures de réduction du risque ;
• la révision de l’analyse initiale (effectuée lors de la conception) avec intégration des informations relatives à la production et la post-production.

Ces étapes doivent être documentées et intégrées au dossier technique en vue de l’obtention du marquage CE. Elles sont applicables à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.

Aptitude à l'utilisation : une catégorie de risque spécifique

Intégration du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation eu égard à la norme ISO 14971 (source UseConcept).

Le processus d’aptitude à l’utilisation va de pair avec le processus de gestion des risques. En effet, comme décrit dans la norme 62366-1/A1:2020, « le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation est destiné à identifier et à minimiser les erreurs d’utilisation et ainsi réduire les risques associés à l’utilisation ». Les erreurs d’usage sont finalement une catégorie de risques parmi d’autres, au même titre que les risques bactériologiques, de biocompatibilité, environnementaux ou encore de fabrication. La norme EN 62366-1/A1:2020 décrit un processus de gestion des risques spécifique à mettre en place.

La figure ci-contre illustre l’articulation du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation avec la norme ISO 14971 ainsi que son intégration. Elle montre également la continuité du processus avec la prise en compte de la surveillance des usages après commercialisation dans le cadre du suivi post-production du dispositif.

Comment maîtriser ces risques en pratique ?

Pour garantir la maîtrise des risques liés à l'utilisation, il convient de procéder en deux étapes lors de la conception d’un dispositif médical. Il faut tout d'abord analyser les risques puis évaluer les éléments de protection mis en place au niveau de l’interface utilisateur du dispositif. A noter que le processus mis en œuvre pour ces deux étapes est itératif : plusieurs phases d’analyse et d’évaluation des risques peuvent avoir lieu lors de la conception du produit puis après sa commercialisation.

Comme décrit dans les chapitres 10 et 11 du rapport technique 62366-2, l’identification des phénomènes dangereux et situations dangereuses connus ou prévisibles fait partie du processus de gestion des risques tel que décrit dans la norme ISO 14971. Pour ce faire, il faut décrire les scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux, c'est-à-dire la manière dont l’utilisateur utilise le dispositif médical et qui mène à une erreur d’usage. Plusieurs méthodes peuvent être utilisées et combinées ici : FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), focus group, revue de littérature, interview ou observations avec les utilisateurs, etc.

Concernant l’évaluation et la maîtrise du risque d’usage, la méthode la plus efficace est celle des tests utilisateurs. Appelés également "essais d’aptitude à l’utilisation", ces tests mettent en situation les utilisateurs finaux et simulent l’utilisation du dispositif. Ils permettent d'obtenir des retours objectifs et subjectifs des utilisateurs finaux sur leur expérience avec le dispositif et sur leur capacité à maîtriser les risques d’usage.

Cependant, d’autres méthodes d’évaluation peuvent également être mises en place suivant le niveau de maturité de développement du dispositif.

[Source des illustrations : UseConcept]

useconcept.com