Soucieuse du bien-être des patients, l'industrie suisse des technologies médicales continue à s'adapter aux évolutions de sa réglementation. Fort de ses
nombreux atouts, ce marché offre des débouchés intéressants pour les fabricants de l'Union européenne. NAMSA nous explique ici ses particularités.

Sara Finocchietti (crédit photo : NAMSA)

Par Sara Finocchietti, MEng PhD, Senior Strategy Consultant, Clinical chez NAMSA

La Suisse occupe une place de premier plan dans l’industrie européenne des dispositifs médicaux. En témoignent les données de Swiss Medtech (l’association suisse de la technologie médicale), selon lesquelles le marché suisse représentait plus de 24 milliards de dollars en 2022.

Ce chiffre n'est pas surprenant, au regard des atouts importants dont bénéficie l'industrie suisse des dispositifs médicaux (DM) :

• Un environnement propice à l'innovation : la Suisse a développé un écosystème performant qui allie recherche et entreprises spécialisées et inclut des partenariats universitaires. Les fabricants profitent ainsi d’un environnement favorable à la création et au développement de technologies médicales avancées.

• Un niveau de dépenses de santé élevé : la Suisse est l’un des pays qui investit le plus dans son système de santé par habitant. Ses dépenses de santé actuelles représentent environ 12,2 % du PIB national, ce qui en fait un marché attractif pour les fabricants d'équipements médicaux souhaitant y vendre leurs produits.

• Une stratégie politique de libre-échange : la pratique du libre-échange en Suisse crée un cadre optimal pour le commerce de biens et de services. Les accords commerciaux facilitent l’accès au marché suisse et la distribution des dispositifs médicaux.

Réglementation et nouveaux défis

Depuis 2021, l’accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’est plus en vigueur. Pour éviter d’éventuelles pénuries de produits médicaux, la Suisse a entamé un processus d’établissement d’accords de reconnaissance mutuelle avec d’autres régions.

En mars 2024, l'UE et la Suisse ont amorcé de nouvelles négociations pour rétablir les relations bilatérales et maintenir la commercialisation des dispositifs médicaux marqués CE. Toutefois, le timing n'est pas encore clair. La mise à jour de l’accord avec l’UE est liée à la réalisation de progrès concernant l’accord institutionnel, ce qui constitue un défi supplémentaire.

La réglementation suisse actuelle stipule que les dispositifs médicaux conformes aux exigences européennes peuvent être mis sur le marché suisse sans homologation officielle de l’autorité compétente : Swissmedics. Cependant, les fabricants basés en dehors de la Suisse, à l’exception du Liechtenstein, sont tenus de désigner un Représentant Autorisé (CH-REP) pour introduire leurs produits sur le marché suisse. Tous les acteurs économiques doivent ensuite être enregistrés auprès de Swissmedics.

La Suisse a également apporté les modifications nécessaires à sa réglementation nationale, établissant un règlement relatif aux dispositifs médicaux (ODim) et un autre concernant les dispositifs médico-diagnostiques in vitro (ODIV), qui étaient précédemment en pleine conformité avec le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (RDM) et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux in vitro (RDIV).

De plus, le pays est en train de développer sa propre base de données sur les dispositifs médicaux baptisé "swissdamed". Similaire au système de base de données européen Eudamed, elle est destinée à faciliter une meilleure gestion et surveillance des dispositifs médicaux, renforçant ainsi la transparence et améliorant l’accès à l’information pour le public et les professionnels de santé.

Collaboration de la Suisse avec les Etats-Unis

En octobre 2022, en parallèle des discussions en cours auprès de l’Union européenne, le Parlement suisse a voté en faveur de l'acceptation en Suisse des dispositifs médicaux ayant reçu une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. En conséquence, le Conseil fédéral est actuellement en train d'adapter la législation pour permettre l'entrée sur le marché suisse des dispositifs approuvés par la FDA américaine. Une décision est attendue pour la fin de l'année 2024.

Par ailleurs, l’été dernier, Swiss Medtech a publié un rapport indiquant que les dispositifs médicaux approuvés par la FDA sont au moins aussi sûrs que les dispositifs médicaux marqués CE conformément aux réglementations de l'UE. De ce fait, les fabricants pourront bénéficier de l’approbation de leurs produits par la FDA pour pouvoir les commercialiser également en Suisse par la même occasion. Cette approche conférera à la Suisse une attractivité toute particulière dans le domaine de la recherche clinique et de l’innovation en matière de technologie médicale sur le sol européen. Par exemple, les fabricants pourront mener des études post-commercialisation en Suisse et utiliser ces données cliniques pour l'évaluation de la conformité en Europe selon les exigences MDR et IVDR.

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