Membres de la commission Afnor S93P sur les implants orthopédiques, Philippe Marx et Christophe Raossanaly nous expliquent le bien fondé des normes pour les dispositifs médicaux et soulèvent certains des problèmes rencontrés dans leurs modalités d'application.

Par Philippe Mark, Ingénieur en matériaux, responsable du laboratoire d'essai de la société AMF, et Christophe Raossanaly, chef de projets et responsable des essais de validation du Groupe Lépine.

Les activités des fabricants de dispositifs médicaux sont régies par des normes. Un fabricant français peut appliquer trois ensembles de normes :

• internationales : ISO bien connues, ou ASTM issues du système américain qui a tendance à se généraliser puisque beaucoup de fabricants souhaitent vendre sur des marchés US ou sous influence US.
• européennes : associées aux directives européennes ; elles définissent les conditions d'obtention du marquage CE,
• françaises : les fameuses normes NF.

Il existe des normes pour quasiment tout. Pour une prothèse totale de hanche, une cinquantaine de normes sont applicables, qu'il s'agisse des normes sur les matériaux (pour chaque composant), des choix de conception imposés - c'est-à-dire les géométries et tolérances des jonctions et articulations -, des résistances mécaniques, des performances d'ordre général ou encore du packaging et des informations à transmettre.

Qui rédige les normes ?

En France l'Afnor est le chef d'orchestre qui réunit les acteurs autour d'un même sujet. Les rédacteurs sont des universitaires, des laboratoires d'essais, des organismes notifiés, des fabricants et sous-traitants, des cliniciens... L'Afnor désigne également un représentant qui ira défendre la norme nationale au niveau international. Chaque pays fait de même de manière à trouver au final un accord sur l'écriture d'une norme internationale.

Mettre les normes en application

Certaines normes sont très faciles à mettre en application. A titre d'exemple, les normes qui définissent les matériaux implantables comme la famille des ISO 5832 sont relativement simples à interpréter. Il faut vérifier l'analyse chimiques ainsi qu'une série de caractéristiques mécaniques, comme la limite élastique et à rupture, ainsi que la taille de grain. Il ne s'agit là finalement qu'à mesurer un ensemble de valeurs et de les comparer à ce qu'impose la norme. A l'opposé, certaines normes, comme celles concernant les essais de fatigue ou les essais d'usure, sont nettement plus complexes et coûteuses. Coûteuses car un essai de fatigue représente 5 ou 10 millions de cycles et dure donc un mois en moyenne. Un essai d'usure est encore plus long, car la fréquence de l'essai est généralement limitée à 1 Hz. La durée totale d'un essai peut donc atteindre 6 mois. De plus, ces normes ne sont pas aussi simples à mettre en œuvre car, comme on va le voir par la suite, elles ne font que définir schématiquement l'essai à réaliser, mais laisse toute liberté quant aux moyens à utiliser. En général, il faut s'adresser à des laboratoires dûment accrédités pour ce type d'essais. Seuls les grands groupes ont les moyens d'acheter ou de construire le type de machines nécessaire à ces essais.

Les essais de fatigue, norme ISO 7206-4

Nous nous intéressons ici à la norme ISO 7206-4 : Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche ; partie 4 : Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales. Cette norme définit le mode opératoire d'un essai de fatigue sur une prothèse de hanche. Les résultats obtenus conformément à cette norme doivent être comparables d'un laboratoire à l'autre. Les points importants sont la façon dont la prothèse est scellée dans le ciment chirurgical et la manière dont la charge est appliquée. Celle-ci doit être sinusoïdale et un dispositif doit annuler les composantes des efforts qui ne sont pas dans l'axe de l'essai.

Dans ce type de norme, le résultat est simple à énoncer : la prothèse a cassé ou elle est intacte au terme des X millions de cycles. En revanche, la définition du mode opératoire n'est qu'une suite de recommandations. Il n'y a pas de plan détaillé de la machine d'essai et chacun demeure libre de trouver sa réponse adaptée à la série de recommandations.

Les essais d'usure, norme ISO 14242-1

Penchons-nous maintenant sur la norme ISO 14242-1 ; Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche ; partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai. Le principe est le même que dans l'essai de fatigue mais en beaucoup plus complexe. La machine de test est encore plus technique car elle simule la marche. Il s'agit d'une machine à 4 degrés de liberté. De plus, quelle que soit la qualité des matériaux utilisés, on constatera toujours de l'usure. Le problème va donc résider dans l'interprétation des résultats qui ne sont plus binaires comme dans l'essai de fatigue.

En conclusion, les normes encadrent toutes les étapes de la vie d'un DM. En ne laissant aucune zone d'ombre, elles offrent plus de sécurité aux utilisateurs et aux fabricants.

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www.groupe-lepine.com