C'est le mois prochain qu'auront lieu, à Paris, les éditions 2023 des Forums de GMed dédiés aux DM et aux DMDIV. Au programme, des sujets au plus près de l’actualité et des préoccupations des acteurs du secteur, avec la participation de l’autorité compétente, de syndicats, de fabricants et d'experts.

Organisé tout au long de la journée du 9 novembre, le Forum DMDIV portera sur les enjeux de la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746 et traitera des thématiques suivantes :

• Rapport de surveillance après-commercialisation (PMS)
• Suivi des performances après commercialisation (PMPF)
• Activités de l'autorité compétente (ANSM) dans le cadre de la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746
• Base de données Eudamed :
  • Etat d'avancement des fonctionnalités et modules, travaux en cours et calendrier à date
  • Retour d'expérience d'un opérateur économique : préparation et méthodologie d'enregistrement
• Table ronde : retour d'expérience sur la préparation et l'application du PSUR
• IUD-ID de base : stratégie à adopter par les fabricants
• Enjeux de cybersécurité pour les logiciels de DMDIV

Le Forum DM se tiendra, quant à lui, le 28 novembre et sera consacré aux stratégies à adopter par les fabricants de dispositifs médicaux dans un contexte en pleine évolution :

• Les enjeux liés à la période de transition, du point de vue de l’ANSM
• Documentation technique : la validation des procédés selon l'approche "Master File"
• Performances techniques et cliniques, bénéfices cliniques, revendications de sécurité : le moteur de l’évaluation clinique
• Ouverture des consultations auprès des panels d'experts
• Table ronde : impact du Règlement d'exécution (UE) 2023/607 sur la stratégie des fabricants de DM
• IUD-ID de base : stratégie à adopter par les fabricants
• Programme d'accompagnement des fabricants porteurs de solutions innovantes

Ces journées seront l’occasion d’échanger avec les intervenants lors de sessions de questions/réponses après chaque thématique abordée.

Pour accéder au programme et s'inscrire, cliquer ici pour le Forum DMDIV et ici pour le Forum DM.

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