Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections de la norme « réglementairement autorisées » et décrit plusieurs difficultés de mise en œuvre de ces exclusions.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

Les annexes dites d’évaluation de la conformité des Directives sur les dispositifs médicaux (à savoir annexes II, V, VI pour la Directive 93/42/CEE ; II et V pour la Directive 90/385/CEE ; III, IV et VII pour la Directive 98/79/CE) comportent des dispositions réglementaires relatives au Système de Management de la Qualité (SMQ). Selon le profil de l’annexe, ces dispositions couvrent tout ou une partie du cycle de vie du DM. On peut schématiser ce cycle de vie en quatre grandes phases : conception/développement (1); production (2); contrôle des produits (3) ; suivi post commercialisation (4).

Annexes des directives et SMQ : dur de s'y retrouver

En ce qui concerne la directive 93/42/CEE : l’annexe II couvre les 4 phases ; l’annexe V couvre les phases (2), (3) et (4) ; l’annexe VI couvre les phases (3) et (4).

Pour la Directive 90/385/CEE : l’annexe II couvre les 4 phases et l’annexe V couvre les phases (2), (3) et (4).

Concernant la Directive 98/79/CE : l’annexe IV couvre les 4 phases et l’annexe VII couvre les phases (2), (3) et (4). L’annexe III de la Directive 98/79/CE est une particularité car elle décrit en son paragraphe 3 le contenu type d’une Documentation Technique et liste 3 points (paragraphe 4) que l’on pourrait attribuer à l’organisation du SMQ (organisation et responsabilités; procédés de fabrication et contrôle systématique de la qualité de la production ; les moyens de surveiller les performances du SMQ).

La norme EN ISO 13485 pas toujours cohérente

Par ailleurs, la norme EN ISO 13485 prévoit les exclusions suivantes :

• Directive 90/385/CEE : aucune exclusion autorisée pour l’annexe II ; exclusion possible de la section 7.3 (Conception et développement) pour l’annexe V ;
• Directive 93/42/CEE : aucune exclusion possible pour l’annexe II ; exclusion possible de la section 7.3 pour l’annexe V ; exclusions possibles des sections 7.3, 7.5.1 (Maîtrise de la production et de la préparation du service) et 7.5.2 (Validation des processus de production et de préparation du service) pour l’annexe VI.
• Directive 98/79/CE : aucune exclusion possible pour l’annexe III ; exclusion possible de la section 7.3 pour l’annexe VII.

Il y a une cohérence certaine entre le profil de l’annexe et les exclusions autorisées à l’exception de l’annexe III de la Directive 98/79/CE (équivalente à l’annexe VII de la Directive 93/42/CEE) pour qui la norme EN ISO 13485 ne prévoit aucune exclusion alors que l’annexe VII de la Directive 93/42/CEE n’est pas du tout évoquée pour ces aspects d’exclusions.

Une mise en oeuvre parfois difficile

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que l’autodiagnostic) relevant de l’annexe III seule (auto certification CE) ne peuvent exclure la section 7.3 dans le cadre d’une démarche volontaire de certification du SMQ.

Dans la pratique, il s’avère que dans la très grande majorité des cas, de tels DM ont été développés en dehors d’un SMQ répondant aux dispositions de la norme EN ISO 13485 et que par conséquent, ils ne peuvent produire de données de conception (à verser dans la Documentation Technique) obtenues dans un environnement adéquat. Cependant, une fois la certification obtenue, ces fabricants ne peuvent plus ignorer les dispositions type 7.3 pour le développement des autres produits.

Il faut noter que le paragraphe 4 de l’annexe III de la Directive 98/79/CE qui mentionne les dispositions correspondantes du SMQ ne fait pas figurer de manière explicite les aspects de conception et de développement.

Une seconde difficulté de mise en œuvre fréquemment rencontrée concerne les DM de classe IIa pour lesquels les fabricant optent pour la combinaison annexe VII + annexe V de la Directive 93/42/CEE pour laquelle l’exclusion de la section 7.3 est autorisée. Cette exclusion peut poser plusieurs problématiques :

• L’une concerne l’application des exigences de l’EN 62366 (Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) que les Organismes Notifiés considèrent comme applicable à tous les dispositifs médicaux. De par la nature de la norme, celle-ci est fortement liée à des dispositions de conception et de développement dans le SMQ (identification des données d’entrée et des caractéristiques liées à l’aptitude à l’utilisation, vérifications et validations de conception de ces mêmes caractéristiques, rapport d’aptitude à l’utilisation). En l’absence normale de processus de conception et de développement, la démonstration de la conformité à cette norme devient difficile, voire impossible dans certains cas ;
• Une autre, plus importante, concerne l’application des exigences de la norme EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel) qui sont intimement liées aux activités de conception et de développement en général telles que décrites dans la section 7.3. La problématique consiste en la difficulté de raccorder les dispositions de l’EN 62304 à des dispositions plus générales  inexistantes dans le SMQ ;
• En conséquence des deux précédentes, une autre problématique consiste en l’intégration des dispositions de l’EN ISO 14971 (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) en l’absence des dispositions de la section 7.3 dans le SMQ sachant que la notion même de gestion des risques est fortement liée aux aspects de conception et de développement (comme le souligne d’ailleurs la norme EN ISO 13485).

Vers une remise en cause du choix du fabricant ?

Ces difficultés peuvent bien entendu être levées en optant pour une annexe « supérieure » (annexe II en lieu et place de l’annexe V pour la Directive 93/42/CEE ou annexe « supérieure » à l’annexe III pour la Directive 98/79/CE) mais cela remet en cause d’une certaine manière la notion de choix des annexes par le fabricant et la faisabilité liée à ce choix…

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