Les applications électroniques en santé sont en plein essor, mais comment savoir s'il s'agit de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? Expert en conseil et formation règlementaires dans ces deux domaines, le cabinet White-Tillet nous aide à y voir plus clair.

Par Yves Tillet, Audeline Rath-Lavialle, Clémence Luyssaert et Khouloud Touila du Cabinet White-Tillet (de haut en bas sur les photos)

Dans le domaine de la santé, de plus en plus d’applications électroniques ou E-Apps sont développées et mises à la disposition des professionnels ou des patients. Le phénomène est sociétal. Ces applications visent le plus souvent à faciliter, à simplifier, ou à rendre plus performants des actes, des services ou des prestations réalisés traditionnellement de façon « manuelle ».

Il ne s’agit pas d’applications logicielles "embarquées" sur un DM (dispositif médical) ou un DIV (DM de diagnostic in vitro) ni d’applications nécessaires au fonctionnement de ceux-ci (intégrées ou accessoires), mais d’applications autonomes couramment dénommées "stand alone software" qui sont souvent téléchargeables sur les smartphones. Certaines peuvent avoir le statut de DM ou de DIV, d’autres non. Mais comment le déterminer ?

Pour qu’une E-App ait le statut de DM ou de DIV, elle doit répondre aux quatre critères suivants :

• être une application logicielle et non un simple outil digital ;
• remplir une fonction "expert" avec un intérêt ajouté dans le traitement de données issues d’un DM ou de DIV (et non des fonctions de stockage ou de transfert de données) ;
• apporter un bénéfice individuel aux patients concernés (et ne pas être un atlas médical) ;
• et satisfaire à la définition règlementaire du DM ou du DIV. Si l'un de ces critères manque, alors l’E-App ne peut être qualifiée de DM ou de DIV.

Si l'un de ces critères manque, alors l'E-App ne peut être qualifiée de DM ou de DIV.

Quid des E-Apps à multiples fonctions ?

Dans le cas de fonctions multiples, l’analyse du statut règlementaire doit porter sur chaque fonction de l’E-App. Certaines peuvent être DM ou DIV, d’autres non. La réglementation des DM ou des DIV s’appliquera uniquement aux fonctions qui auront l’un de ces statuts.

Obligations et responsabilités des opérateurs

Lorsque qu’une E-App a le statut de DM ou de DIV, les obligations des opérateurs (fabricant, importateur, distributeur ou mandataires) s’appliquent telles que définies par les réglementations respectives des DM ou des DIV en vigueur. Le fabricant doit également s’assurer du respect du RGPD et de la conformité de l’hébergement des données de santé puisque la responsabilité d’éditeur du logiciel lui incombera.

Que faire pour le marquage CE des E-Apps DM ou DIV ?

Comme pour tous les DM ou DIV, il faut :

• déterminer la classe de l’application et choisir le mode de preuve de conformité en accord avec l’organisme notifié retenu (le cas échéant) ;
• produire une documentation technique garantissant la conformité du produit avec notamment la pertinence (à tout moment) de l’algorithme médical et la validation de l’application logicielle qui le porte ;
• assurer l’accès de toute mise à jour de ces données à tous les utilisateurs, notamment via une plate-forme autorisée pour héberger des données de santé à caractère personnel, après la mise sur le marché ;
• élaborer un système de management de la qualité donnant confiance dans la gestion de la conformité règlementaire de l’E-App, notamment après mise sur le marché (la présence d’un PRRC - personne chargée de veiller au respect de la réglementation - devant être incluse).

Ce qu'il faut retenir...

Il est vivement recommandé à toute entreprise qui souhaite se lancer dans le développement et la commercialisation d’une E-App de procéder à une analyse méthodique du statut de chaque fonction de l’application et, le cas échéant, de bien maîtriser la réglementation en vigueur applicable aux DM ou aux DIV, tout en planifiant et allouant les ressources humaines et financières nécessaires au succès du projet.

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