Après BSI en janvier, c'est au tour de TÜV Süd d'être notifié par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745. L'occasion pour nous de faire un nouveau point sur l'état d'avancement quantitatif des candidatures soumises aux équipes d'évaluation conjointe.

La Commission européenne a publié le 25 avril dernier une mise à jour du document "state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector", qui indique l'état d'avancement des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements. Rappelons que le RDM (UE 2017/745), concernant les dispositifs médicaux, et le RDMIV (UE 2017/746), concernant les dispositifs médicaux in vitro, entreront en vigueur respectivement les 26 mai 2020 et 26 mai 2022.

RDM et RDMDIV : les fabricants dans l’attente des organismes notifiés

On découvre que la Commission a reçu 47 dossiers de candidatures, dont 38 pour le RDM et 9 pour le RDMIV, soit 5 de plus qu'en février dernier (tous pour le RDM). Sur ces 47 candidatures, 27 rapports d’évaluation préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM (soit 3 de plus qu'en février dernier), et 6 pour le RDMIV (pas de changement). Il apparaît aussi que 7 opinions ont été émises par les équipes d'évaluation conjointe (Joint Assessment Teams), que 3 autres sont en préparation, et que 2 rapports finaux ont été reçus de la part des autorités de désignation.

L'un de ces rapports a abouti, fin mai, à la désignation de l'organisme notifié allemand TÜV Süd, basé à Munich. Cette désignation rejoint donc celle de BSI, obtenue en janvier dernier.

On notera que, de février à avril, le nombre d'évaluations conjointes est passé de 20 à 22 pour le RDM (MDR en anglais) et qu'il est resté inchangé (à 5) pour le RDMIV (IVDR en anglais). Fin avril, 5 nouvelles évaluations conjointes étaient planifiées jusqu'à fin juillet (4 pour le RDM et 1 pour le RDMIV). Ce qui laisse penser que de nombreux dossiers de candidatures n'auront pu être évalués d'ici la fin juillet.

Nombre d'évaluations conjointes par semaines, indiquées par leur numéro (crédit : Commission européenne)

Concernant la désignation de BSI, rappelons qu'elle risque d'être caduque dans le cas d'un Brexit "sans accord". On pensait être fixé en cette période, mais le suspens va perdurer encore longtemps avec un report du Brexit au 31 octobre prochain et la démission de Theresa May, le 7 juin dernier. Reste également à savoir si la filiale néerlandaise de BSI obtientra la notification relative au nouveau règlement, pour permettre de garantir à ses clients une continuité d’accès au marché européen.

Pour voir la liste régulièrement mise à jour des organismes effectivement notifiés, cliquer ici pour le RDM et ici pour le RDMIV.

A noter que la Commission européenne a également mis à jour, le 8 mai dernier, son document sur l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements.

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