Par ses explications et ses conseils pratiques, le dernier livre blanc de Maetrics intéressera les fabricants de DM de classe I confrontés à leur obligation de mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 à l'échéance du 26 mai 2020.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) vient renforcer les exigences en matière de classification, ce qui entraîne le passage de nombreux produits de classe I dans une classe supérieure. Un plus grand nombre de dispositifs médicaux de classe I (dont ceux précédemment auto-certifiés) devront impérativement être évalués par un organisme notifié (ON) afin de satisfaire à la réglementation et de permettre aux fabricants d'obtenir les certificats nécessaires au marquage CE avant le 26 mai 2020. Seuls les dispositifs qui auront obtenu un marquage CE sous l’autorité d’un ON selon la Directive 93/42/CEE bénéficieront d’un délai de grâce et pourront continuer à être commercialisés en Europe jusqu’en mai 2024 .

Les fabricants qui ne sont pas au courant de la reclassification de leurs produits risquent de ne pas disposer des données cliniques et de suivi de post-commercialisation nécessaires au marquage CE avant la date limite. Ceux qui tardent trop subiront probablement les problèmes de capacités auxquels les Organismes notifiés doivent faire face.

RDM et RDMDIV : les fabricants dans l’attente des organismes notifiés

Le cabinet de conseil international Maetrics explique tout cela dans un nouveau livre blanc destiné aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I, menacés par une diminution de leur capacité à vendre et à distribuer leurs produits sur le marché européen. Ce document inclut des conseils et souligne les étapes pratiques à suivre sans délai.

« Notre intention est de veiller à ce que les fabricants de DM de classe I soient pleinement conscients des enjeux auxquels ils seront confrontés s’ils ne se mettent pas en conformité dès que possible », explique Peter Rose, directeur général de Maetrics. « Il est établi de longue date que le RDM ne dispose pas de clauses exemptant des produits déjà en vente et certifiés sous l’ancienne directive. Ce qui signifie que chaque produit doit être pleinement conforme au RDM, même s'il n'est pas nouveau. La bonne performance d'un DM sur le long terme ne garantit pas sa conformité, même si ce produit a été commercialisé pendant 20 ans sans générer de plaintes ».

« Le plus urgent pour les fabricants est de vérifier la classification de leurs dispositifs selon le RDM. Même si un dispositif médical de classe I n’a pas été reclassé, il doit être mis en conformité avec le RDM avant la date limite du 26 mai 2020. Il faut pour cela disposer d'un système de management de qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485:2016, selon l’article 10, paragraphe 9 du RDM », poursuit Peter Rose. « Les expériences vécues par nos clients démontrent que les organismes de certification demandent à voir des évaluations cliniques durant les audits qualité. »

Le livre blanc (rédigé en anglais) est disponible à l'enregistrement en suivant ce lien.

maetrics.com