Dans le système de santé allemand, les prestations de soins doivent être approuvées par l’institution fédérale G-BA. Plusieurs procédures existent selon que les prestations sont dispensées en ambulatoire ou en hôpital.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Strategiqual et consultant

En milieu hospitalier, le principe qui s'applique en Allemagne est celui de « l'autorisation sous réserve d'interdiction », ce qui sous-entend qu’une technologie innovante peut être introduite sous réserve d’un avis négatif émis par le G-BA ("Gemeinsamer Bundesausschuss"). En pratique, la situation s’avère plus complexe car depuis 2003, le système de remboursement est basé sur la notion de DRG ("Diagnosis related groups") inspiré de l’ICD-10 ("International Classification of Diseases"). Le DRG liste tous les traitements (y compris les dispositifs médicaux) qui peuvent être dispensés aux patients selon la pathologie. Il n’existe pas à proprement parler de prix de remboursement standard et les prix sont négociés entre les établissements de soins et les fabricants de DM sur la base du DRG. Le système DRG intègre également une procédure spécifique de remboursement aux établissements de santé pour les technologies innovantes, dans le cadre de la négociation de leurs budgets annuels. Par ailleurs, depuis décembre 2008, les établissements de soins peuvent être remboursés pour l’utilisation de DM innovants sans que ces derniers ne soient inscrits sur le DRG, et ce indépendamment de la négociation de leurs budgets annuels. L’InEK ("Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus") est l’institution en charge de l’évaluation des technologies innovantes en vue de ce remboursement par les assurances. A noter que ce sont les établissements de soins qui déclenchent la procédure de remboursement et non les fabricants. Une fois acquise, la période de remboursement est valide pour une durée d’un an, renouvelable le cas échéant.

Une approche plus stricte en ambulatoire

En médecine ambulatoire, seuls les dispositifs médicaux approuvés par le G-BA peuvent être utilisés : ceux-ci sont listés dans le répertoire "Hilfsmittelverzeichnis". Ce répertoire est organisé en 33 catégories intégrant un prix de remboursement maximal pour chacune d’elles.

Afin d’être répertoriés, les dispositifs médicaux doivent être marqués CE et répondre à certains critères fonctionnels, de sécurité, qualitatifs et démontrer leur aptitude à présenter des bénéfices dans le cadre de soins médicaux et infirmiers. Ce système incorpore également des recommandations de bonnes pratiques d’utilisation qui, de plus, mentionnent le plafond de remboursement par les organismes d’assurance maladie.

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