Tout est allé plus rapidement qu'on ne l'avait imaginé. Le report d'un an du règlement (UE) 2017/745 proposé par la Commission européenne le 3 avril a été adopté par le Conseil et le Parlement. On n'attend plus que la publication au Journal Officiel de l'UE.

Il ne fait plus de doute maintenant que le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en application obligatoire le 26 mai 2021, soit un an après la date prévue. Un report qui va "permettre aux États membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus" précisait le communiqué publié le 3 avril par le Commission européenne.

On craignait de devoir patienter quasiment jusqu'à la date fatidique du 26 mai pour l'adoption du report par le Conseil et le Parlement, mais les instances européennes ont finalement été très réactives. Une réactivité que saluent le Syndicat national de l’industrie et des technologies médicales (Snitem) et son homologue européen, MedTech Europe, au travers de deux communiqués.

Comme l'indique celui du Snitem, une autre mesure majeure s'ajoute à ce report. Le texte ouvre en effet la possibilité de généraliser au niveau européen les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisé leur marquage CE mais dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique. Cette mesure permettra notamment d’aider à lutter contre l'épidémie de COVID-19.

COVID-19 et audits des organismes notifiés

Le Snitem souligne que le report concerne uniquement la date d’application mais ne retarde pas la date à laquelle tous les produits certifiés selon la directive 93/42/CEE devront avoir été retirés des circuits de distribution (période de grâce). De plus, le calendrier de mise en œuvre de l’identification unique du dispositif médical (UDI) n’est pas non plus modifié. En tout cas, ces mois supplémentaires seront l’occasion pour les entreprises de poursuivre leurs investissements dans le contexte de la mise en place du nouveau règlement.

Le Snitem ajoute dans son communiqué que les efforts doivent être maintenus par les institutions pour la mise en œuvre d’un système fonctionnel, avec notamment la notification des organismes notifiés, les actes d’exécution de la Commission, les guidelines du groupe de coordination européen MDCG, l’adaptation des droits nationaux…

« Les entreprises du dispositif médical font partie de celles qui sont mobilisées et en première ligne dans la gestion de la crise sanitaire. La priorité numéro un du secteur est de fournir des dispositifs sûrs, performants et en quantité suffisante aux patients, aux professionnels de santé et aux systèmes de santé dans la lutte contre le COVID-19. Le Snitem restera très vigilant quant aux conséquences financières de cette crise sur notre industrie, mais l’engagement pris pour assurer une mise en œuvre complète du nouveau règlement européen reste intact, et les entreprises continueront à travailler dans ce sens », commente Philippe Chêne, président du Snitem.

Quid du RDMDIV ?

De son côté, MedTech Europe appelle dans son communiqué à la mise en œuvre de la même mesure pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Si celui-ci prévoit une période de transition plus longue que celle du RDM, les fabricants concernés notent que, même avant la pandémie de COVID-19, très peu de progrès avaient été réalisés pour préparer la nouvelle réglementation. MedTech Europe rappelle qu'il n'existe que 3 organismes notifiés (ON) désignés dans le cadre du RDMDIV (en comptant BSI UK), et que des guides essentiels n'ont pas encore été publiés, notamment sur l'évaluation des performances et les nouveaux critères de classification des risques.

MedTech Europe signale en outre, qu'à cause du COVID-19, toute avancée de la mise en œuvre du RDMDIV a été stoppée. Déjà avant la pandémie, la Commission européenne avait indiqué que les efforts concernant la mise en œuvre du RDMDIV ne commenceraient sérieusement qu'après la fin de la période de transition du RDM. Par conséquent, MedTech Europe considère que le calendrier de transition du RDMDIV doit être adapté, avec un report d’au moins 12 mois, à la fois pour répondre à la réalité d’aujourd’hui et pour anticiper les retombées de la crise.

Enfin, MedTech Europe regrette que la décision n'ait pas été prise de permettre l'octroi de dérogations à l'échelle de l'UE en ce qui concerne les dispositifs de diagnostic indispensables, comme cela a été fait pour certains dispositifs médicaux. Cela aurait grandement contribué à faciliter l'accès rapide à de nouveaux tests COVID-19. Le communiqué précise qu'avec cette opportunité manquée, ces tests nécessaires à la population de l'UE ne peuvent recevoir des dérogations que via des demandes dans chaque État membre, comme indiqué dans les lois nationales transposant la directive actuelle sur les DM DIV (98/79/CE).

www.snitem.fr, www.medtecheurope.org