Référence historique dans le domaine de l’évaluation de la conformité des équipements électriques, le Laboratoire Central des Industries Électriques (LCIE) comprend un département dédié aux dispositifs électro-médicaux qui se différencie par une offre sur mesure à 360° et une maîtrise de la certification nord-américaine.

L’activité électro-médicale au LCIE repose sur un principe fondamental : une alliance solide entre les technologies de pointe et les impératifs de santé publique. A ce titre, les équipes pluridisciplinaires du laboratoire aident les fabricants de dispositifs médicaux (DM) à mettre sur les marchés européens et mondiaux des produits respectant les normes et réglementations en vigueur au travers de prestations telles que les essais, les revues ou veilles règlementaires et normatives.

Conformité aux normes et aux réglementations

La mise sur le marché de produits électro-médicaux nécessite une conformité stricte aux réglementations et aux normes en vigueur. Le LCIE effectue une veille constante des évolutions dans ce domaine pour rassurer et alerter les fabricants sur la  sécurité de leur produits.

Le processus d’évaluation et de certification mis en place au LCIE permet de garantir la conformité aux règlementations des DM de ses clients et partenaires à travers le monde.

Membre actif dans de nombreux comités techniques et de normalisations, le laboratoire propose son expertise pour aider les fabricants de DM à vérifier la conformité aux normes et réglementations en vigueur de leurs produits. Présents en Europe mais aussi à l’international, il œuvre grâce au réseau étendu du groupe Bureau Veritas dont il fait partie.

Tous les appareils électroniques et électriques présentent des risques pour les individus, l’environnement et les biens. Afin de réduire ces risques, il est essentiel pour le LCIE de partager les principes clés des exigences de sécurité avec les fabricants de DM électro-médicaux afin que leurs clients aient la garantie de produits sûrs à tous les niveaux.

Pour vérifier les exigences de sécurité des DM, LCIE Bureau Veritas met à la disposition des fabricants ses moyens d’essais en sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, éco-environnement (analyse de substances dangereuses, analyse de cycle de vie), mécanique et climatique, biocompatibilité et cybersécurité, permettant de couvrir l’ensemble des exigences techniques décrites dans les normes applicables.

Evaluer la sécurité et analyser la conception

Son activité se décline en deux volets : évaluer la sécurité électrique des produits finis et analyser la conception des produits en cours de réalisation, pour s'assurer qu'ils pourront être utilisés en toute confiance dans les contextes d'utilisation pour lesquels ils sont prévus : hôpital, domicile du patient, interventions d'urgence...

Pour réussir la mise sur le marché européen de leurs DM, les fabricants doivent obtenir un marquage CE délivré par un organisme notifié. Le marquage CE signifie la conformité à l’ensemble des Directives applicables. Les exigences principales de sécurité et de performance applicables aux DM sont décrites dans le Règlement Européen 2017/745/UE (RDM), applicable depuis mai 2021.

Grâce à son réseau International et à des années d’expérience à l’internationale, les équipes du LCIE accompagnent également les fabricants de DM dans tout le processus de certification de leurs produits pour un accès aux marchés mondiaux, et notamment nord-américain.

A voir sur le stand 75 de Medi'Nov.

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