L'ANSM a réalisé une première étude épidémiologique portant sur les dispositifs médicaux. Celle-ci concerne la durée de vie des prothèses totales de hanche sur une cohorte de 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose entre avril 2010 et décembre 2011, et suivis jusqu’à fin 2013.

Plusieurs dispositifs médicaux implantables, considérés à risque, font l’objet d’une surveillance renforcée de la part de l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé). Il s’agit des implants mammaires, des prothèses de hanche et de genou, des produits de comblement des rides, des sondes de défibrillation ainsi que des valves cardiaques. Les données de remboursement disponibles dans le SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance Maladie) permettent d’identifier les poses et/ou les remplacements des dispositifs médicaux implantables, pris en charge par l’Assurance Maladie.

Dans ce contexte, une première étude pilote en épidémiologie portant sur des dispositifs médicaux a été menée par l’ANSM. Cette étude a cherché à établir la durée de vie des prothèses totales de hanche (PTH) sur une cohorte constituée rétrospectivement à partir de données du SNIIRAM chaînées aux données d’hospitalisation du PMS (Programme de médicalisation des systèmes d’information).

La cohorte étudiée comprenait 100 191 individus ayant bénéficié d’une pose de PTH entre avril 2010 et décembre 2011 et suivis jusqu'à fin 2013. L’âge moyen des sujets était de 69 ans parmi lesquels 57 % étaient des femmes. Deux tiers des PTH ont été posées dans un hôpital privé.

À 33 mois de suivi médian, le taux de révision (réintervention sur la prothèse pour remplacer tout ou partie de ses composants) observé est de 3,1%.

Avantage aux prothèses cimentées

Les PTH cimentées avec antibiotique semblent avoir une meilleure durée de vie que les PTH non cimentées. Par ailleurs, les PTH à couple métal-métal, tout type confondu, ont une moins bonne survie prothétique que les autres couples.

Cette étude, diffusée dans le Bulletin des vigilances de l’ANSM en juillet 2015, vient d’être publiée dans la revue scientifique américaine Jama Surgery.

Pour accéder directement au PDF de l'étude, cliquer ici.

Dans le cadre de la surveillance des prothèses de genou, une étude relative à la survie des prothèses uni-compartimentales et des prothèses totales de genou est actuellement en cours, également à partir des bases de données du SNIIRAM.

L’épidémiologie des dispositifs médicaux apparaît comme un nouvel outil important de la surveillance de ces produits de santé, en complément de la matériovigilance, du contrôle du marché ou de l’inspection.

ANSM, F-93285 Saint-Denis, ansm.sante.fr