L’AFIDEO devient support officiel du collectif FranceDM22, créé notamment pour défendre les intérêts des fabricants de dispositifs médicaux auprès des pouvoirs publics et de la Commission Européenne dans le contexte particulièrement difficile d’application du nouveau règlement européen (RDM).

Constitué en septembre 2021 pour et par des industriels français fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le collectif a pour objectif de promouvoir la qualité des DM français tout en assurant leur respect des exigences réglementaires en termes de sécurité des patients et de performance. FranceDM22 sera le relais de ses membres afin de défendre leurs intérêts dans le contexte de l’application des nouveaux règlements européens.

Préserver et améliorer la sécurité des patients, protéger et créer des emplois en France, innover en santé pour améliorer la qualité des solutions et des outils à disposition de nos médecins, chirurgiens et autres personnels soignants : telles sont les valeurs essentielles partagées par ce collectif.

Coordonnées par Arnaud Renouf de Datexim (Normandie), Ludovic Toledo de Dedienne-Santé (Occitanie) et Yves Guyard de Fimco (Occitanie), les premières actions de FranceDM22 visent à sensibiliser les pouvoirs politiques français et la Commission Européenne aux difficultés induites par l’application des nouveaux règlements, être force de proposition pour améliorer la situation et porter les revendications au niveau politique. L’objectif est de sauvegarder un secteur industriel innovant, dynamique, créateur d’emplois et de valeur économique, mais fragilisé par les contraintes règlementaires européennes.

L’AFIDEO a annoncé son support du collectif FranceDM22 dont elle partage les valeurs, les objectifs et l’analyse de la situation au niveau réglementaire. L'Association des Fabricants, Importateurs, Distributeurs Européens d’implants Orthopédiques et traumatologiques se réjouit de la création de ce collectif pour défendre les intérêts des fabricants de DM dans le contexte particulièrement difficile d’application du RDM.

Rodolphe Pfaifer, nouveau président de l’AFIDEO

En apportant son soutien à cette initiative, l’AFIDEO souhaite améliorer la situation actuelle par la remontée des problématiques rencontrées sur le terrain par les fabricants (notamment en raison du nombre très limité d'organismes notifiés accrédités) et l’élaboration de propositions concrètes et applicables dans le but d’organiser et simplifier les démarches pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux produits selon le nouveau règlement.

L’intention de l’AFIDEO n’est pas de barrer le passage des anciennes directives vers ce nouveau règlement qui vise à améliorer la sécurité des patients, mais bien de faciliter sa mise en application en tenant compte des contraintes réelles du terrain et en y ajoutant pragmatisme et objectivité.

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