Swiss Medtech l'a annoncé récemment : l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE ne couvrira très probablement plus les DM sous le règlement UE 2007/745 ni ceux certifiés selon la directive 93/42/CE. Une nouvelle lourde de conséquences pour les fabricants suisses.

A l'ère des directives sur les dispositifs médicaux, les fabricants suisses bénéficiaient d'un accès sans barrières aux marchés de l'Union européenne (UE), au même titre que les Etats membres, et ce grâce à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Mais rien ne va plus avec l'arrivée de la nouvelle réglementation.

Le problème vient du blocage qui persiste concernant le projet de nouvel accord institutionnel entre la Suisse et l'UE. Tant que cet accord-cadre n'est pas signé, aucun accord existant (dont l'ARM) ne peut être modifié. Or, l'interprétation de l'ARM actuel par les juristes de la Commission européenne fait apparaître qu'il cessera de s'appliquer aux DM avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation (UE 2007/745, RDM), le 26 mai 2020. Cela concerne aussi les DM certifiés selon la directive 93/42/CE.

Résultat : les fabricants suisses devront satisfaire aux exigences imposées aux Etats tiers pour pouvoir vendre leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. Une très mauvaise nouvelle pour l’industrie médicale suisse quand on sait que l’Europe est son principal marché à l’export.

A moins qu'une solution politique ne soit trouvée avant le 26 mai 2020, les fabricants suisses devront disposer d'un mandataire au sein de l'UE. En tout cas, à l'heure actuelle, les organismes notifiés attendent de leur part qu'ils indiquent un représentant autorisé dans le cadre du RDM.

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