Établie par la FDA, la norme 21 CFR Part 11 concerne la conservation des enregistrements et signatures électroniques. Son respect est nécessaire pour les industriels du secteur de la santé souhaitant commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.

Dans plusieurs secteurs industriels, le numérique et la digitalisation des procédés multiplient le nombre de données échangées. Et c’est d’autant plus vrai dans le secteur de la santé. Dès lors, comment sécuriser toutes ces données face à de multiples menaces (piratage, défaillances techniques, erreurs de manipulation, etc.) ? Comment garantir la fiabilité et l’intégrité de ces données ? La mise en place par les industriels de normes et de méthodes techniques est indispensable pour garantir au mieux la protection et la pérennisation des données.

Une norme pour sécuriser les données

L’une des réglementations les plus importantes régissant la fabrication de produits de santé est le référentiel 21 CFR Part 11. La première ébauche de texte est sortie dans sa version de base en 1997. Ce référentiel est en constante évolution et il est modifié au fil des ans. C'est aussi la réglementation la plus influente en matière de gestion des enregistrements et des signatures électroniques (ERES, pour Electronic Records and Electronic Signatures).

La norme 21 CFR Part 11 émane de la FDA (Food and Drug Administration). Elle liste l’ensemble des dispositions réglementaires auxquelles doit se plier une organisation pour être en conformité en matière de conservation des enregistrements et signatures électroniques.

Que l’on s’appuie sur des enregistrements électroniques ou papier, on se doit de respecter un certain nombre de règles dans la gestion des données. Ceci pour offrir des garanties équivalentes de pérennité, d’authenticité, de confidentialité et de traçabilité. Et ainsi éviter toute mise en vente de produits non-conformes qui risqueraient d’avoir des conséquences sanitaires graves.

Le référentiel établit clairement la liste des contrôles et les bonnes pratiques à respecter pour les enregistrements et signatures électroniques, ce qui garantit l’exactitude des données et réduit les cas potentiels d’erreur humaine.

Le référentiel vise également à s’assurer que toutes les modifications apportées à un document électronique sont effectivement tracées. Les entreprises de l’industrie pharmaceutique, médicale, cosmétique ou agroalimentaire qui souhaitent commercialiser leur(s) produit(s) aux Etats-Unis doivent se conformer à cette norme.

Qu’est-ce qu’un enregistrement électronique ?

Selon la définition du référentiel, l'enregistrement électronique concerne toute information sous forme numérique qui est créée, modifiée, conservée, archivée, retirée ou transmise par un système informatique. Cette information est constituée d’une combinaison de texte, de graphiques, de données, d’audio, d’images.

Tout document papier numérisé dans un ordinateur est également considéré comme un enregistrement électronique.

Qu’entend-t-on par conformité au référentiel 21 CFR Part 11 ?

Il existe de nombreuses solutions de digitalisation des procédés de fabrication industriels qui sont conformes au référentiel 21 CFR Part 11. Ceci afin d’échanger électroniquement les données et d’en assurer la traçabilité, la sécurité et la pérennisation dans le temps.

Néanmoins, la conformité ne s'applique pas uniquement au système informatique. Elle concerne aussi l’ensemble des procédés à digitaliser et l’application qui en est faite dans l’entreprise.

C’est pour cela qu’il est toujours souhaitable, avant d’investir dans un logiciel de gestion des données, de penser à normaliser les échanges et les flux d’informations afin de les rendre conformes au référentiel.

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