Le 17 mai 2021, la Commission européenne a ouvert un "UDI Helpdesk", service web d'assistance pour aider les opérateurs économiques à se conformer aux exigences relatives au nouveau système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), instauré dans la nouvelle réglementation.

Inspiré de la réglementation américaine, le système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) a été introduit en vertu des règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), entré en vigueur le 26 mai dernier, et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), qui sera applicable à partir du 26 mai 2022.

Ce système UDI a pour objectif de faciliter la traçabilité des dispositifs médicaux, pour améliorer l'efficacité des activités liées à la sécurité après la mise sur le marché, réduire les erreurs médicales, et aider à lutter contre les contrefaçons.

L'UDI Helpdesk mis en place par la Commission européenne est destiné à aider les fabricants en matière d'attribution d'identifiant, de marquage et d'enregistrement des dispositifs. Il fournit également une assistance pour l'utilisation de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).

Disponible en plusieurs langues, dont l'anglais et le français, le Helpdesk est organisé en 5 catégories :

• Définitions et informations de base
• Questions spécifiques
• Questions relatives à EUDAMED
• Dates et délais
• Documents et liens

Chaque catégorie recense un ensemble de questions fréquemment posées, avec leurs réponses. Le contenu est amené à s'enrichir, au travers notamment de la possibilité offerte à chacun de poser des questions.

Rappelons que si le module Acteurs est disponible depuis décembre 2020, il en reste 5 autres à finaliser. EUDAMED n'était donc pas prête au 26 mai 2021. Les fabricants ne pourront s'acquitter de l’obligation d’enregistrement de leurs dispositifs qu’à partir du 30 septembre prochain, date à laquelle la Commission européenne mettra à disposition les modules appropriés (DM/UDI et CTF). En supposant que les délais prévus soient tenus !