Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes subsistent à ce sujet, ce qui peut s'avérer préoccupant sur le plan de l'innovation.

Auteur : Sylvia Germain, CEO et Président de SGE Consulting

La liste dite "en sus" des GHS (Groupes Homogènes de Séjours) est un principe de financement transitoire des produits de santé innovants et coûteux dans les hôpitaux. Elle a été conçue dans le but de maîtriser les dépenses de santé, tout en améliorant la qualité des soins grâce à l'intégration de technologies nouvelles.

Jusqu’en 2015, le Conseil de l’Hospitalisation, qui comprenait principalement des administrations de l’État, rendait ses recommandations. Cette mesure a été revisitée par l’article 51 du plan du PLFSS de 2015 et conduit aujourd'hui trois Directions du Ministère de la Santé (DSS Direction de la Sécurité Sociale, DGS Direction Générale de la Santé et DGOS Direction Générale de l’Offre de Soins) à rendre leur décision d’inscription ou pas.

Dans le cadre de la Tarification à l’Activité (T2A), le financement des produits utilisés au cours d’un séjour hospitalier est assuré selon plusieurs principes. D’une manière générale, il est intégré dans les tarifs forfaitaires des prestations d’hospitalisation (GHS)". Cependant, certains produits innovants à usage individuel, particulièrement coûteux, sont pris en charge à l’hôpital "en sus" des GHS. En d’autres termes, le produit est alors remboursé à l’établissement de santé en plus du tarif du GHS. En revanche il est indispensable pour cela que les produits apportent une amélioration significative par rapport à ceux qui sont pris en charge dans les GHS. C’est la Haute Autorité de Santé (HAS) qui évalue le bénéfice clinique en statuant sur un niveau Amélioration du Service Attendu (ASA) sous forme d’avis de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS). Cet avis est ensuite pris en considération par les trois directions suscitées : DSS, DGS et DGOS.

Procédure de demande d'inscription sur la "liste en sus" et décision

Une inscription ne peut être effective sur la Liste des Produits et Prestations (LPP) remboursables mentionnée à l’article L.165-1 du code de la Sécurité Sociale qu’à partir du moment où le demandeur dispose également d’une décision favorable d’inscription sur la "liste en sus". Dans ce cas, une négociation du tarif et du prix de vente est possible avec le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) du Ministère.

En premier lieu, selon le Guide fabricant HAS (2015) relatif au dépôt d’un dossier auprès de la CNEDiMTS, l’industriel doit joindre à sa demande d’inscription sur la LPP une lettre au ministre chargé de la Sécurité Sociale et de la Santé transmise au CEPS. C’est à partir de la date de l’accusé de réception que débute un délai de 180 jours. La décision d’inscription doit être prise dans ce laps de temps. Il appartient au CEPS de négocier avec le demandeur afin que le délai soit respecté.

Dans le dernier guide HAS relatif au parcours du dispositif en France (2017), il n’est pas fait mention de la Notice d’Information relative à la procédure de demande d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 qui est disponible sur le site du Ministère. Pourtant, selon cette notice, une demande d’inscription doit être réalisée par voie dématérialisée sur le guichet unique DGOS-LES@sante.gouv.fr ou par voie postale. La Direction Générale de l’Offre de Soins accuse réception de cette demande.

Dans le cas d’une décision négative, un courrier de refus d’inscription sera adressé à l’industriel qui pourra décider de la suite à donner en termes de recours, conformément aux dispositions des articles R.421-1-1 et suivants du code de justice administrative.

Un manque de visibilité pénalisant pour les industriels

L’article R.165-4 (2°) du code de la Sécurité Sociale vient encadrer ce financement. En effet, cet article prévoit qu'une inscription sur la liste en sus assortie à une inscription sur la LPP ne doit pas entraîner un risque de double prise en charge par l'assurance maladie et/ou des dépenses injustifiées par rapport à un GHS existant. Les conditions d’inscription sur la liste en sus doivent être respectées : amélioration du service attendu, économie dans le coût du traitement, etc…

Il subsiste à ce jour des interrogations sur la liste en sus :

• En l’absence de visibilité sur les décisions défavorables, on peut se demander combien de demandeurs ne voient pas aboutir leur demande d’inscription. Et ce, même dans le cas où l’industriel dispose d’un avis suffisant rendu par la CNEDiMTS de la Haute Autorité de Santé. Les avis CNEDiMTS de niveau d’ASA IV ou V laissent songeur lorsqu’ils reposent sur le seul motif que le comparateur pertinent est lui-même non financé sur la LPP.
• Combien de demandeurs procèdent aux recours administratifs et/ou à un recours contentieux devant le Conseil d’État conformément aux dispositions des articles R.421-1-1 et suivants du code de justice administrative ?
• Quelles suites sont données aux recours ?
• Par quel moyen améliorer la visibilité des industriels au sujet des modalités d’inscription sur la liste en sus ?

Certaines décisions sont très pénalisantes pour les demandeurs qui ne disposent plus de visibilité sur l’accès au marché en France ni sur les chances d’aboutissement d’un recours formulé avec argumentaire à l’appui.

Le rapport 2016 de l’ONDAM indique que la France continue à se caractériser par une consommation de produits de santé supérieure à la moyenne européenne, une dynamique qui concerne particulièrement les DM. En conséquence, le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2018 prévoit le renforcement de la régulation du secteur des DM (article 59) avec notamment l’instauration d’un prix plafond sur les DM inscrits sur la liste en sus des établissements de santé.

La réelle question est de savoir combien de patients ne bénéficieront pas d'innovations en raison du manque de visibilité des modalités de cette liste en sus de la part des industriels…

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