Attendue depuis des mois par de nombreux fabricants de DM, la notification de GMED au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est enfin effective. Son président, Lionel Dreux, a bien voulu répondre à nos interrogations.

Pouvez-vous nous expliquer, Monsieur Dreux, pourquoi la notification de GMED au titre du RDM, espérée l’été dernier, a autant tardé ?

L’objectif de GMED était d’obtenir une désignation sur le champ de compétence le plus large possible couvrant les dispositifs médicaux actuellement certifiés sous directives (ndlr : pour consulter les codes des DM certifiés, cliquer ici). Dans ce cadre et compte tenu des exigences très élevées des règlements, nous avons dû qualifier des ressources complémentaires à celles disponibles, afin de démontrer notre compétence et capacité sur tous les codes revendiqués. Plusieurs guides de la commission ont également été publiés alors que nous travaillions sur la mise en œuvre de notre plan d’actions correctrices suite à notre "Joint assessment", ce qui nous a contraints à modifier certaines actions pour nous conformer aux précisions apportées par ces guides. Il faut mentionner enfin que la désignation n’est possible que lorsque l’ensemble des actions correctrices ont été mises en œuvre et que l’autorité compétente a vérifié leur efficacité. L’ensemble de ces contraintes combinées à certains délais incompressibles du processus de désignation liés aux consultations entre les autorités compétentes, les membres de la Joint assesment team (JAT) et la commission, ainsi qu'à des délais règlementaires ont conduit à notre désignation en Juillet 2020.

Qu'en est-il de la perspective de notification de GMED pour le RDMDIV ?

Compte tenu du calendrier, GMED a accordé la priorité à sa désignation au titre du règlement DM, mais sans jamais arrêter ses travaux sur la désignation au titre du règlement DM DIV. GMED a soumis son plan d’actions correctrices à la suite de son Joint assessment à l’ANSM sur la base du retour d’expériences de la désignation au titre du RDM. Ce plan doit être validé par l’ANSM pour transmission pour avis de la Joint assessment team (JAT) en septembre. Sur ces bases, l’ANSM pourra ainsi vérifier la bonne réalisation et l’efficacité des actions réalisées. GMED sera alors le 6^ème ON désigné au titre de ce règlement sur les 15 candidats (sur la base des dernières communications en juin de la commission).

Que pensez-vous de la candidature d’Afnor Certification en tant que second ON français ?

Afnor Certification : un second ON français en perspective GMED agit déjà dans un paysage avec de nombreux ON installés en France et qui pratiquent leurs évaluations en partie en français : il est donc plus juste de parler d’un second ON de droit français plutôt que d’un second ON français. L’Europe est un marché très ouvert où la concurrence règne de façon très importante. Le développement du secteur santé, sous réserve qu’il ne soit pas impacté négativement par la crise COVID-19 et les évolutions règlementaires, nécessite plus d’acteurs en Europe qu’il n’en existe aujourd’hui. Il y a 46 candidats à la désignation DM (dont l’AFNOR Certification) et 15 candidats à la désignation DM DIV pour actuellement 49 acteurs sur les directives DM et 21 acteurs sur la directive DM DIV. Mais compte tenu des délais et de l’effort à conduire pour obtenir sa désignation, de 15 ON désignés à date il risque d’y en avoir moins de 25 désignés en mai 2021, nouvelle date de référence. Cela sera insuffisant pour absorber la charge de transition de tous les certificats actuels dans un délai qui n’a pas changé, en mai 2024, et traiter les nouveaux entrants sur le marché.

Au-delà du nombre d’ON, il est important de regarder la capacité, code de désignation par code de désignation. Celle-ci sera insuffisante, d’autant plus que je ne suis pas certain de l’apport de compétences des nouveaux entrants sur des domaines en tension.

GMED poursuit son développement et s’appuie sur ses forces : son expertise reconnue, la compétence de ses collaborateurs et de prestataires externes. Nous investissons depuis la filialisation sur les ressources humaines en recrutant, formant, qualifiant et nous sommes aujourd’hui les seuls à le faire en France. Si de nouveaux acteurs arrivent sur le marché, il n’y aura de bénéfices pour l’industrie que si eux-mêmes concèdent les mêmes investissements et ne se contentent pas de puiser dans le vivier construit par GMED. Nous investissons dans nos outils, au profit de nos clients. La satisfaction de ces derniers est au cœur de nos objectifs. Enfin, GMED offre des services bien au-delà des directives et règlements, dans un contexte international, notamment via sa filiale GMED NA, basée en Amérique du Nord, qui ouvre à ses clients un marché mondial.

Quelle est la situation en termes de demandes relatives au RDM de la part des fabricants auprès du GMED ?

Nous conduisons une enquête approfondie auprès de nos clients pour connaitre leur projet de transition vers le règlement de tous leurs certificats. Cette enquête montre un décalage dans le temps des demandes de certificats en comparaison de l’enquête conduite en 2019 avec un vrai démarrage plutôt fin 2020 début 2021 et un pic de charges en 2022 et 2023, ceci étant en grande partie dû à la crise COVID-19 et au report d’un an de la date d’application du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Les ressources, en particulier humaines, du GMED sont-elles suffisantes pour faire face à la demande ? Comment vont se passer les prochains mois concernant ces demandes/dossiers ?

Grâce à l’exploitation de notre enquête nous bénéficions d’une bonne visibilité des compétences et capacités dont nous devons disposer code par code dans les mois et années à venir. Nos ressources sont aujourd’hui suffisantes pour traiter les demandes de certification sous règlement des premiers clients que nous avions identifiés dès 2019 comme prêts pour une certification règlement et nous poursuivons en parallèle notre montée en capacité pour répondre aux charges à venir.

Il est à noter que depuis sa filialisation en 2018, GMED a procédé à une politique active de recrutement de profils experts l’amenant à augmenter de 30 % ses effectifs. Ces efforts vont d'ailleurs se poursuivre sur les prochaines années.

Que pensez-vous du report d’un an de l’entrée en vigueur du RDM ? Certaines demandes risquent-elles quand même de ne pas aboutir avant la date limite (du 26 mai 2021) ?

Ce décalage d’un an était indispensable pour bon nombres d’entreprises dans le contexte de crise que nous vivons. Il leur permet de maintenir sur le marché des DM en renouvelant les certificats sous directive plutôt qu’en partant sous règlement. Il faut avoir en tête également que pour certifier sous règlement, il est nécessaire de conduire un audit initial et qu’à date, la commission n’autorise pas d'audits à distance. Compte tenu des restrictions de circulation des derniers mois, tous les audits de certification sous règlement ont donc été mis à l’arrêt.

Pour GMED, nous communiquons à nos clients des dates limites de dépôt de demandes de certification sous directives et de dépôt de dossiers afin de garantir un traitement de ceux-ci et une prise de décision avant le 26 mai 2021. Nous incitons cependant nos clients à ne pas trop retarder leur demande de certification sous règlement pour éviter un report trop important à la fin de la période de transition en 2024.

Le RDM est bien reporté au 26 mai 2021 ! Qu’en est-il des dossiers relatifs au RDMDIV ?

Comme pour le règlement DM, GMED sera en capacité de prendre en charge des demandes de certification sous règlement DM DIV dès la désignation. La particularité dans ce domaine, contrairement aux DM, est l’application du règlement à de nombreux DM DIV non couverts actuellement par la directive : elle concerne des dispositifs de nos clients actuels avec lesquels nous avons travaillé pour établir un plan de transition mais elle concerne aussi des fabricants que nous ne connaissons pas aujourd’hui. Nous n’avons donc pas une estimation aussi fiable des charges que pour les DM. J’invite de ce fait tous les fabricants concernés à se faire connaître auprès de GMED pour que nous puissions anticiper les charges futures.

Comment voyez-vous l’avenir, et que pouvez-vous conseiller aux fabricants de DM ?

Les efforts et investissements vont se poursuivre sur plusieurs années afin de répondre aux besoins du marché. Les règlements entraînent des temps d’évaluation beaucoup plus importants que par le passé, avec des expertises plus nombreuses et multiples, ce qui conduit inexorablement à une augmentation des coûts de certification.

GMED accompagne ses clients en publiant des guides et en développant son centre de formation : nos clients doivent s’appuyer sur ces ressources et eux-mêmes investir en anticipation des exigences actuelles et futures pour rester dans la course. Ces évolutions règlementaires ne sont pas un frein à l’innovation si elles sont bien intégrées dès le départ au processus de conception et développement : à nouveau je parle d’anticipation qui doit aller de pair avec l’innovation, qui restera aussi un facteur différenciant pour le futur.

Enfin, je le répète, il ne faut pas trop reculer sa transition vers le règlement mais plutôt la concevoir progressivement pour tirer toute l’expérience des premières certifications et aller plus vite et plus directement sur les suivantes.

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