GMed, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’ANSM comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV ou RDMDIV au choix). Tous les codes de désignation sont couverts par l'ON français.

Après avoir été désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux en 2020, GMed est désormais autorisé à délivrer le marquage CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le Règlement (UE) 2017/746, qui entrera en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants et les parties prenantes pourront donc faire appel aux services de GMed pour introduire de nouveaux DM DIV sur le marché européen, passé cette date.

GMed entre dans le cercle très fermé des ON pour ce règlement et se distingue par une accréditation couvrant l'ensemble des codes de désignation selon l’Annexe II du Règlement d’Exécution (UE) 2017/2185. Ce champ de désignation est consultable sur le système d’information de la Commission européenne New Approach Notified and Designated Organisations : NANDO.

Pour répondre à la forte croissance des demandes d’évaluation de la conformité, GMed affirme poursuivre le déploiement de sa stratégie de développement en investissant dans des ressources expertes et en accélérant la digitalisation de ses outils et processus, tout en consolidant sa méthodologie d’accompagnement de chaque projet de certification pour proposer un service optimisé à ses clients d'aujourd'hui et de demain.

En accord avec les dispositions transitoires, GMed continuera de permettre aux fabricants de maintenir, de manière adaptée, sur le marché européen les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par des certificats de conformité à la directive 98/79/CE jusqu’au 26 mai 2024.

lne-gmed.com