En 2014, le Cetim avait publié la première édition d'un guide bilingue sur la gestion des risques en matière de dispositifs médicaux. Cet ouvrage pratique revient en version "2016" avec des compléments, parmi lesquels figure la prise en compte des risques logiciels.

Élaboré par le Centre technique des industries mécaniques (Cetim), à l’initiative du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), ce guide bilingue (français-anglais) est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. En effet, tout DM mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de sécurité et de performances prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Pour apposer le marquage CE sur un produit, son fabricant doit donc apporter les preuves que les risques potentiels liés à son utilisation, tout au long de son cycle de vie, sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Ce guide vise à les y aider en leur fournissant un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion des risques, basé sur les normes ISO 14971 et NF EN 62304 (pour les risques logiciels).

Une méthode et des exemples

Ce guide est notamment destiné à établir les bonnes pratiques de gestion des risques communes à la profession, reconnues et utilisables dans le cadre de l’analyse des données recueillies par le fabricant en considérant le bénéfice apporté au patient. Au sommaire : un lexique, une description de la démarche générale de gestion de risques, des recommandations pour le déroulement du processus à suivre selon six phases clés, des outils et des exemples de leur application et, bien sûr, un chapitre entier sur la prise en compte de la norme EN 62304 dans le processus de gestion de risques de l’ISO 14971, lui aussi accompagné d’exemples concrets.

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