GMed organise une nouvelle édition de son Forum digital dédié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Un rendez-vous pour échanger et débattre avec des experts de l’ANSM, du SIDIV, de GMED et des fabricants de DMDIV. Il sera notamment question des dispositions transitoires prévues par le règlement (UE) 2017/746 modifié par le Règlement (UE) 2022/112.

Articulé autour d'interventions et d’une table ronde depuis un plateau TV, ce forum traitera des enjeux de la transition vers le règlement (UE) 2017/746. Un règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) pour lequel GMED fait partie des sept organismes notifiés à ce jour.

Organisé le 24 novembre 2022, cet événement 100 % digital commencera à 9h00 pour s'achever à 16h30.

L’autorité compétente (ANSM) débutera cette journée en traitant des dispositions transitoires prévues par le RDMDIV modifié par le Règlement (UE) 2022/112. Suivront des interventions sur la documentation technique (structure, présentation et bonnes pratiques) et sur le nouvel environnement réglementaire des diagnostics compagnons. La matinée se terminera avec la mise en œuvre des dispositions transitoires.

La table ronde du début d’après-midi sera l’occasion d’échanger avec le syndicat du secteur (SIDIV) et des fabricants sur l’impact du Règlement (UE) 2022/112 et des guides MDCG sur leur stratégie de transition.

Enfin, les dernières interventions de cette journée traiteront de l’évaluation des performances et des preuves cliniques dans le cadre du RDMDIV et des exigences en termes de surveillance post-marché et de vigilance.

Après chaque thématique abordée, les participants auront l’opportunité de poser en direct leurs questions aux intervenants via des sessions de chat dédiées. Des sessions de networking permettront aux participants d’échanger avec leurs pairs.

Le Forum DMDIV s'adresse aux :

• Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Dirigeants d’entreprise, Responsables des Affaires Réglementaires, Responsables Qualité et Responsables R&D)
• Acheteurs des hôpitaux
• Ingénieurs Biomédicaux
• Editeurs de Logiciels et d’Applications de Santé Mobile
• Distributeurs et Importateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les frais de participation sont de 490 € HT (TVA : 20 %).

Pour accéder au site de l'événement et s'inscrire, cliquer ici.

lne-gmed.com