Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, de HIBC ainsi que des représentants d'autres fabricants.

A l'occasion de cet événement, les participants pourront s'informer sur les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et la manière de s'y adapter.

Parmi les thèmes abordés, ils découvriront les procédures de consultation des autorités nationales, les obligations post-marché des opérateurs économiques et les nouvelles obligations relatives aux nanomatériaux dans les DM.

Seront également abordées les exigences en matière d'évaluation clinique, les modalités pratiques de mise en œuvre de l'UDI (Identifiant Unique des Dispositifs) sans oublier les aspects de cybersécurité et d'hébergement de données de santé dans ce nouveau contexte réglementaire.

Enfin, les inscrits bénéficieront du premier retour d'expérience de l'application de l'ISO 13485 dans le cadre du programme MDSAP (Medical Devices Single Audit Program).

Pour accéder au programme et s'inscrire, cliquer ici.

www.lne.fr