Organisée par l'IFEP les 30 novembre et 1er décembre 2017 à Paris, cette formation a pour but d'expliquer les points clés de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) et l'impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur chacun de ces points.

L’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé (IFEP) du Cabinet White-Tillet a mis en place une formation intitulée "Initiation à la Réglementation des Dispositifs Médicaux : de la directive 93/42/CEE au nouveau Règlement UE 2017/745", qui aura lieu à l'Hôtel Warwick de Paris (8ème) sur un jour et demi.

Les participants bénéficieront, le jeudi 30 novembre 2017, d'une approche cohérente et compréhensive de la réglementation actuelle (directive 93/42/CEE) relative aux points clés suivants :

• L’encadrement réglementaire et les principales définitions (DM, Produits combinés, Produit frontières...)
• Les acteurs et leurs responsabilités
• La terminologie et les procédures de conformité
• La composition du dossier technique et son actualisation pendant tout le cycle de vie du produit
• La place des données cliniques
• Les spécificités réglementaires françaises : matériovigilance, publicité, remboursement
• L’impact du nouveau règlement européen 2017/745 sur tous ces points

La demi-journée du vendredi 1er décembre sera consacrée à l'étude de cas pratiques :

• Comment répondre aux exigences essentielles de conformité dans le dossier de conception et le dossier technique
• Comme gérer les dossiers de PMS et de Gestion des Risques avec exemple d’une analyse des risques

Pour en savoir plus, cliquer ici.

white-tillet.com/fr