Organisée par l'IFEP le jeudi 15 octobre 2015 à Paris, cette formation a pour but d’éclairer les participants, aux plans théorique et pratique, sur les différents encadrements réglementaires et normatifs relatifs aux principaux marchés mondiaux.

La mondialisation des affaires réglementaires est un processus qui s’accélère et devient la réalité quotidienne des entreprises qui veulent se développer à l’international. Elle concerne donc tous les professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux qui participent à la conception, au développement, à l'accès au marché, et à la surveillance des produits dans les différents pays hors Union Européenne, où ils sont ou seront commercialisés.

C'est pour répondre aux besoins de maîtriser les règlements et les normes ainsi les procédures applicables, que l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé (Ifep) du Cabinet White-Tillet a mis en place cette formation.

Plusieurs intervenants viendront faire profiter de leur expérience aux participants :

• Yves Tillet, formateur au LNE Gmed, spécialiste en évaluation et affaires réglementaires DM et médicaments
• Karine Bonnenfant, Regulatory Affairs Manager chez Hexacath, précédemment chef de projet certification au LNE Gmed
• Franck Martin, consultant fondateur d'Expereg, précédemment responsable d'unité de certification au LNE Gmed puis directeur France d'Emergo Group
• Audeline Rath-Lavialle, docteur en pharmacie et consultant du cabinet White-Tillet

Le programme permettra d'aborder des thèmes comme la portée et les limites du marquage CE, les grandes réglementations applicables aux DM dans les pays hors UE (Amérique du Nord, Brésil, Inde, Chine, Corée du Sud, Japon, Australie et Nouvelle-Zélande) et la gestion de l'internalisation. Il y sera présenté un exemple de format global de dossier (le STED) et les stratégies d'enregistrement pour une implantation internationale, avec des études de cas.

Pour en savoir plus et s'inscrire, cliquer ici.

White-Tillet, F-77550 Chelles, www.white-tillet.com