Au cours de l'été dernier, le collège de la HAS a rendu 3 avis scientifiques favorables à l’attribution du Forfait Innovation, dont un concerne pour la première fois un DM implantable en cardiologie : le système Wise CRT d'EBR Systems.

Le Forfait Innovation a été institué en 2009 pour permettre le co-financement par les pouvoirs publics d'études cliniques de dispositifs médicaux très innovants, sous la forme d'un remboursement dérogatoire et transitoire. Longtemps décrié car inopérant les premières années, ce mécanisme a été modifié en 2015 par l'ancienne Ministre de la santé Marisol Touraine. Une poignée d'industriels ont alors obtenu des avis favorables de la part du collège de la Haute Autorité de Santé (HAS). C'est le cas de Second Sight, Focal One, Theraclion, Pixium Vision, Retina Implant et Autonomic Technologies.

Alors qu'une simplification du Forfait Innovation a été annoncée le 10 juillet lors du 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) à l'horizon de 2019, le collège de la HAS a rendu, au cours de cet été, 3 nouveaux avis favorables à son attribution selon les dispositions de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale. L’un de ces avis a porté pour la première fois sur un dispositif médical implantable en cardiologie : le système Wise CRT. Il s’agit d’un système de resynchronisation cardiaque sans sonde transveineuse développé par la société EBR Systems, Inc. Fait suffisamment rare pour être relevé, l’avis scientifique favorable de la HAS a été rendu sans aucune condition, ni demande de modification du protocole clinique, et ceci dans un délai de seulement 3 mois après le dépôt de la demande par l’industriel.

SGE Consulting à la manœuvre

Ce succès est en partie celui de SGE Consulting, société de conseil spécialisée dans l’accès au marché des technologies de santé innovantes. Créée il y a deux ans, l'entreprise a accompagné EBR Systems dans son choix stratégique de demande de Forfait Innovation, en élaborant l’ensemble du dossier incluant l’argumentaire d’éligibilité conformément aux exigences méthodologiques et scientifiques de la HAS. L’étape de négociation budgétaire relative au financement de l’étude clinique avec le Ministère de la santé est à présent très attendue.

« La HAS a rendu un avis positif suite à notre demande de prise en charge dérogatoire du Forfait Innovation, ce qui est une reconnaissance supplémentaire pour notre technologie innovante Wise CRT qui pourrait fournir une solution clinique importante aux patients qui n’ont pas bénéficié du traitement de resynchronisation cardiaque (CRT) classique », souligne Andrew Shute, Sr Vice President, Global Field Operations de EBR Systems, Inc. « Nous sommes ravis de cette progression en vue de la mise en place de l'étude Solve CRT en France. »

« Fruit du travail fourni par toute l'équipe, ce succès conforte les services proposés par SGE Consulting qui consistent, entre autres, à aider les industriels développant des technologies de santé innovantes à obtenir une prise en charge dérogatoire et rapide de leur dispositif ; ceci permettant aux patients de profiter précocement de technologies innovantes bénéfiques », a déclaré Sylvia Germain, Président et fondateur de SGE Consulting.

sge-consulting.fr