La majeure partie de la gestion stratégique de l’entreprise repose sur sa filière d'approvisionnement. Sa structure devient essentielle quand on parle de dispositif médical implantable, d’implant chirurgical ou de système complet intégré. Si des exportations sont prévues aux USA, elles doivent répondre aux exigences de la FDA. Valtronic Suisse est inspectée FDA depuis 2009 et a su faire face à toutes les réglementations nécessaires dans tous ses projets de développement et de fabrication.

Les deux sujets principaux du système qualité de la FDA (Food & Drug Administration) au bureau des réclamations sont les CAPA (corrective & preventive actions) et les contrôles d’achats. En 2011, 45 lettres d’avertissement ont été envoyées en raison de soucis majeurs au niveau des contrôles d’achats, contre 28 en 2009. Dans ce contexte réglementaire, les réglementations du système qualité s’appliquent essentiellement aux fabricants de dispositifs finis. Mais toute la difficulté vient du fait que les fournisseurs de composants ne sont pas tenus de s’y conformer, sauf si le fabricant de dispositifs finis l’exige de lui. Les fabricants des dispositifs finis sont donc vus comme des gardiens, respectueux des normes à tous les stades de fabrication, que ce soit au niveau des composants et/ou des sous-ensembles, de la stérilisation en sous-traitance ou des accessoires, voire même des éventuels consultants intervenant dans le processus de fabrication.

Les exigences de la FDA en matière de rapports de contrôle reposent sur 5 phases :

L’évaluation des fournisseurs, la détermination du niveau de contrôle à exercer sur le fournisseur, la tenue des dossiers, le maintien et la stabilisation des dossiers d’achat et enfin, les solutions nouvelles de validation.

Les procédures de contrôle d’achat respectent-elles toutes les exigences FDA?

Chaque fabricant doit effectivement s'assurer que tous les produits et services achetés sont conformes aux exigences spécifiées. Il en va de sa responsabilité : que ce soit des processus de qualification, des procédures d’amélioration ou de maintien du processus, les modifications de statut dues à des produits non conformes à une période T, la criticité du produit fourni. Les audits sont certes une solution, mais ils ne sont pas obligatoires, plutôt considérés comme des « pratiques communes ». De là en découlent les rapports et protocoles nécessaires à assurer une gestion précise et rigoureuse du processus du produit. Selon l’évolution des performances, il faudra revoir l’évaluation initiale, la réadapter ou la corriger en se replongeant dans le dossier d’achat. Toute modification de spécification, de design, de plans ou de processus doit être tracée, et même les données obsolètes enregistrées. On attache souvent plus d’importance aux gros fournisseurs. Mais qu’en est-il des plus petits ? Sont-ils qualifiés et validés au même titre que les autres ? Eux aussi doivent être conscients des exigences auxquelles ils s’engagent.

Organisation globale de tous les acteurs

Pour savoir comment orienter toute cette gestion, il ne faut pas oublier d'en connaître les priorités d’inspection, à savoir : le risque du dispositif (maintien de la vie en classe III, classe II, etc.), les nouveaux dispositifs (fraîchement sur le marché), l’historique des inspections antérieures (dates et résultats).

80% des lettres d’avertissement de la FDA concernent des déficiences au niveau des contrôles de processus et de production. Et la situation devrait être en progression pour 2012.

Afin d’éviter les dérives, les impacts négatifs qui pourraient être fatals lors d’une inspection FDA, il convient alors de respecter à la lettre lesdites «bonnes pratiques » et mettre en place une harmonisation globale pour tous les « acteurs » de la filière d'approvisionnement. Toutes les mesures de contrôle doivent être étudiées, implémentées et documentées, qu’elles concernent un processus interne ou externe. Les fournisseurs et sous-traitants potentiels doivent être suivis avec soin. La planification et la finalisation des commandes doivent être rigoureuses afin de respecter tous les processus, et, malgré toutes ces mesures, surtout livrer le client en temps et en heure. Qui plus est, La FDA renforce encore davantage les contrôles d’achat lorsque le fournisseur tiers est en dehors des USA.

Contact : Valtronic Technologies (Suisse) SA, CH-1343 Les Charbonnières, www.valtronictechnologies.com