Spécialiste du secteur de la santé, le cabinet de conseil international Maetrics alerte, dans cet article, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en examinant quatre défis clés que représente pour eux le règlement (UE) 2017/745.

Peter Rose (crédit Maetrics).

Par Peter Rose, directeur général Europe chez Maetrics

Alors que la fin de la période transitoire du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) approche à grands pas, les fabricants de classe I sont nombreux à supposer que la nécessité de se conformer au RDM concerne uniquement les fabricants de dispositifs à plus haut risque – c’est faux ! Le RDM apporte en effet d'importants changements au secteur des dispositifs médicaux dans son ensemble, au premier rang desquels figurent de nouvelles règles de classification.

Rappelons que si un dispositif médical est recertifié sous la Directive 93/42/CEE (DDM) avant le 25 mai 2020, son fabricant pourra bénéficier d’une période de transition prolongée jusqu’en mai 2024. Mais les dispositifs de Classe I ne pourront pas bénéficier de cette période de transition prolongée puisque la DDM ne les oblige pas à être certifiés par un  organisme notifié (ON). Ils devront donc être certifiés sous le RDM avant le 26 mai 2020, sans aucune marge de manœuvre.

1) Changements de classification

Le RDM impose de nombreuses modifications importantes au niveau de la classification des dispositifs médicaux ; le nombre de règles a augmenté de 18 à 22 et de multiples changements ont été apportés aux règles existantes, ce qui implique un changement de classe pour de nombreux dispositifs.

Par exemple, les instruments chirurgicaux réutilisables, qui relevaient jusqu'à présent de la classe I et ne nécessitaient donc pas de certification de la part d'un ON au regard de la DDM, vont se retrouver dans une nouvelle catégorie : la Classe Ir. Celle-ci nécessite l’intervention d’un ON pour examiner les éléments de nettoyage, de reconditionnement et de retraitement.

Les fabricants doivent soigneusement étudier l'annexe VIII du RDM pour déterminer si leurs produits font l'objet d'une nouvelle classification et s'ils doivent en conséquence être soumis à de nouvelles voies d'évaluation de la conformité. Si les dispositifs de Classe I passent en Classe IIa, IIb ou même III, ou encore dans une sous-section de la Classe I, leurs fabricants devront faire appel à un organisme notifié sans tarder.

2) Peu d'organismes notifiés pour beaucoup de demandes

Les capacités des organismes notifiés et l'expertise réglementaire disponible pour aider les fabricants à se conformer pleinement au MDR dans les délais impartis sont largement insuffisantes. D'autant plus que les annonces de désengagement d'ON du secteur des DM se sont succédées récemment avec LRQA, QS Zürich et UL International.

À l'heure actuelle, seuls deux organismes notifiés ont été désignés par la Commission européenne dans le cadre du MDR : le BSI (UK) et le TÜV Süd . On peut s'attendre à voir un total de 16 à 20 ON désignés d’ici la fin de l’année 2019. Le déséquilibre entre l'offre et la demande n'est donc pas prêt de disparaitre.

Le TÜV Süd, second ON désigné pour le RDM

Dès lors, il est essentiel pour un fabricant de dispositifs de Classe I nécessitant une vérification, de contacter immédiatement son organisme notifié afin de s'assurer qu'il pourra lui délivrer un certificat CE avant la date limite du 26 mai 2020.

3) Auto-certification

Si le dispositif d’un fabricant reste en Classe I dans le cadre du RDM, cela signifie qu'il peut continuer à s'auto-certifier, tant que les exigences du RDM sont satisfaites. Pour ce faire, les fabricants devront :

• s’assurer que leur documentation technique est à jour dans les délais impartis pour le RDM ;
• déclarer eux-mêmes la conformité de leurs dispositifs aux exigences du RDM avant le 26 mai 2020 en établissant la déclaration de conformité UE visée à l’article 19 du règlement ;
• enregistrer les informations appropriées dans la base de données EUDAMED.

Du fait de l’incertitude qui persiste concernant le Brexit, il est vivement conseillé aux fabricants d’engager une entité ou un représentant autorisé au sein de l’Europe des 27.

Sous la DDM, les produits de Classe I non stériles et sans fonction de mesure pouvaient obtenir le marquage CE au moyen d'une auto-certification conformément à l'annexe VII, confirmant que le produit répond aux exigences essentielles. Sous le RDM, l’auto-certification est également possible pour les produits de Classe I stériles et/ou avec une fonction de mesure, mais ils requièrent une certification supplémentaire pour les éléments de stérilité et/ou les fonctions de mesure avec intervention d’un organisme notifié.

4) Preuves cliniques

Rassembler à temps des preuves cliniques est la clé pour respecter l’échéance du RDM. Après le 26 mai 2020, si les dispositifs de classe I ne sont pas conformes aux nouvelles exigences du RDM, ils devront être retirés du marché, empêchant ainsi les fabricants de rassembler des preuves cliniques pour faire enregistrer la nouvelle documentation technique conformément aux exigences du RDM. Se conformer maintenant signifie que les fabricants peuvent soit utiliser les données cliniques post-commercialisation déjà disponibles, soit effectuer une étude post-commercialisation pour soumettre des preuves cliniques dans la documentation technique.

Les fabricants de DM de classe I devront préparer un rapport officiel de surveillance post-commercialisation dans le cadre de leur système de gestion de la qualité. Ce plan doit être un processus continu et proactif visant à mettre à jour en permanence les preuves cliniques. Il est donc essentiel d'agir dès à présent pour s'assurer que la provision pour ces données supplémentaires est comptabilisée.

Jusqu'à présent, avec la DDM, un système de gestion de qualité (SMQ) n’était pas une exigence formelle pour les fabricants de classe I. Seules quelques procédures basiques étaient requises. À partir du 26 mai 2020, un SMQ formel sera exigé de tous les fabricants (y compris pour la classe I) en vertu de l'Article 10, paragraphe 9 du RDM.

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