S’appuyer sur le numérique et optimiser son système d’information : voilà comment le fabricant de DM peut simplifier sa mise en conformité. C'est ce qu'expliquera Cosmo Consult lors d'un webinaire organisé le 22 mars 2022 à 11h, avec le témoignage d'ELITechGroup.

Les affaires réglementaires sont l’un des principaux freins au développement de la filière des dispositifs médicaux. Car malgré une innovation permanente, l’industrie de la santé s’essouffle pour répondre aux exigences réglementaires qui évoluent et se complexifient.

La mise en conformité est aujourd'hui une démarche chronophage et coûteuse qui peut mener certaines entreprises à rationaliser leurs gammes, voire à se retirer du marché. En 2021, 80% des entreprises du DM ont engagé des dépenses pour se conformer au règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour les produits déjà mis sur le marché*. Malgré cet investissement conséquent, particulièrement pour les produits anciens et à faible risque (Classes I et IIa), seulement 8 % ont obtenu des certificats au titre de ce nouveau règlement* (en application depuis mai 2021). L’étau se resserre rapidement vers 2025, échéance à laquelle les dispositifs médicaux non certifiés MDR ne seront plus vendus ni proposés aux consommateurs et/ou patients en Europe.

Relever le défi de la conformité avec un système d’information optimisé

Le niveau d’exigence est tel, qu’un industriel de santé doit impérativement s’appuyer sur le numérique pour simplifier et réussir sa mise en conformité. Pour cela, il est nécessaire d’optimiser le système d’information de l’entreprise, qui n’est autre que la colonne vertébrale assurant la gestion des processus et des référentiels de données. Mais quelles méthodologies et quels outils mettre en place ?

C'est le sujet de ce webinaire de 45 minutes durant lequel deux experts, Cédric Renkes, International ERP Project Manager chez ELITechGroup et Erik Cordova, Project Manager chez Cosmo Consult, reviendront sur les enjeux et les meilleures pratiques adoptées dans l’industrie de la santé :

• Impacts de la réglementation
• Bénéfices de la digitalisation des process et des données
• Outils/méthodologies (GAMP 5) développés pour les industriels de santé
• Amélioration du système de gestion de la qualité (enregistrement des incidents)
• Mise en œuvre de l’UDI (Unique Device Identification)

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*Enquête D&Consultants/Snitem (Panorama 2021)

fr.cosmoconsult.com